TB multirésistante : l'Europe favorable à un nouvel antituberculeux

Tuberculose multirésistante : l'Europe favorable à un nouvel antituberculeux

Londres, Royaume-Uni - Les européens devraient bientôt pouvoir disposer de nouvelles armes pour lutter contre le fléau grandissant de la tuberculose multirésistante (TB-MR).

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) recommande la mise sur le marché de deux molécules contre la TB-MR.

Il s'agit du Deltyba® (delamanid, Otsuka), pour lequel l'avis favorable s'accompagne d'une demande d'études post-marketing, et de l'acide para-aminosalicylique Lucane® (nouvelle formulation), disponible en France dans le cadre d'une ATU de cohorte depuis mai 2011. Les deux traitements sont indiqués en association avec un traitement de base optimisé (TBO) [1].

La tuberculose multirésistante est définie par la résistance à au moins l'isoniazide et à la rifampicine. On estime que 450 000 nouveaux cas de tuberculose TB-MR se déclarent chaque année, soit environ 5% des cas de tuberculose, et qu'ils provoquent 170 000 décès chaque année. La tuberculose TB-MR est une maladie orpheline en Europe, d'où l'importance du développement de nouvelles options thérapeutiques.

« Dans certains pays, un pourcentage aussi élevé que 35% des nouveaux cas sont multirésistants dès le début. Cela vous donne une idée du baril de poudre sur lequel nous sommes assis », indiquait la Directrice Générale de l'OMS, le Dr Margaret Chan, lors de la journée mondiale de la tuberculose en mars dernier.

Une autorisation de mise sur le marché sous conditions

Le Deltyba® est un agent bactéricide de la classe des composés appelés nitro-dihydro-imidazooxazoles qui inhibent la synthèse d'acide mycolique.

S'il est approuvé, il sera le premier nouveau médicament anti-tuberculeux en Europe depuis plus de 40 ans. Il devrait être indiqué chez l'adulte atteint de tuberculose pulmonaire multirésistante.

La recommandation d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le Deltyba fait suite à un avis négatif émis par le CHMP le 25 juillet 2013.

Depuis cet été, pour répondre à la demande de réexamen de l'EMA, Otsuka a fourni des analyses complémentaires et, dès 2014, une étude de phase 3 devrait fournir des données d'efficacité à 6 mois. Une autre étude devrait confirmer le dosage optimum.

« Le CHMP a considéré que le Deltyba® répondait à un besoin non satisfait comme traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante. Les données fournies par le demandeur (Osuka) suggèrent un bénéfice-risque favorable qui demande à être confirmé par des études d'efficacité sur le long terme», indique le communiqué de l'Agence européenne.

Recommandation pour une nouvelle formulation de l'acide para-aminosalicylique

L'acide para-aminosalicylique est utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de la tuberculose multi-résistante, il est présenté dans le cadre de cette demande d'AMM sous forme d'une nouvelle formulation.

Il devrait être indiqué contre la tuberculose multirésistante chez les adultes et les enfants.

Ces deux avis du CHMP contribueront à fonder la décision de la Commission européenne attendue pour le début de l'année 2014.

Citer cet article: TB multirésistante : l'Europe favorable à un nouvel antituberculeux - Medscape - 3 déc 2013.