Silver Spring, Etats-Unis — La Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son feu vert à la commercialisation d’un nouveau vaccin contre les papillomavirus humains : le Gardasil 9® (Merck Sharp & Dohme Corp). Le vaccin couvre 5 génotypes HPV supplémentaires par rapport au Gardasil® vendu aujourd’hui [1].
Actuellement, les vaccins disponibles sont efficaces mais laissent de côté un certain nombre de génotypes d’HPV impliqués dans les lésions précancéreuses. En ciblant les HPV 31, 33, 45, 52 et 58 ce nouveau vaccin va-t-il améliorer la protection ?
L’agence américaine précise que les 5 génotypes supplémentaires sont responsables d’approximativement 20 % des cancers de l’utérus. Grâce à leur ajout, le Gardasil 9® pourrait prévenir approximativement 90 % des cancers du col de l’utérus, vulvaires, vaginaux et anaux, selon la FDA.
Ces données sont, toutefois, à relativiser pour la France où le paysage des HPV est différent de celui des Etats-Unis.
« Le vaccin 9 valent, en cours d’évaluation, sera modérément utile en France car il ne contient pas les 3ème, 6ème et 7ème génotypes qui sont les plus fréquents chez nous qui sont les HPV 51, 56 et 53 », indiquait Isabelle Heard (Centre national de référence pour les papillomavirus, Institut Pasteur, Paris) à Medscape, à l’occasion de la publication d’un article du BEH décrivant les différents génotypes d’HPV identifiés chez les françaises [2].
Essai pivot chez 14 000 femmes
L’essai pivot qui a mené à l’approbation du vaccin par la FDA a été mené chez environ 14 000 femmes âgées de 16 à 26 ans testées négatives pour les HPV ciblés par le vaccin à l’entrée dans l’étude.
Les participantes ont été randomisées pour recevoir soit du Gardasil®, soit du Gardasil 9®.
Il s’avère que le Gardasil 9® a été à 97% efficace sur les 5 génotypes d’HPV supplémentaires (31, 33, 45, 52 et 58).
En outre, le Gardasil 9® était aussi efficace que le Gardasil pour les autres HPV ciblés (6, 11, 16 et 18).
En raison de la faible incidence des cancers anaux induits par les 5 génotypes d’HPV 31, 33, 45, 52 et 58, l’effet protecteur sur ce type de cancer est jugé similaire à celle du Gardasil®, soit de 78 %.
L’efficacité du Gardasil 9® chez les filles (n=2800) et les garçons (n=1200) de 9 à 15 ans a été déterminée par la réponse immunologique au vaccin. Les chercheurs ont pu observer qu’elle était similaire à celle observée chez les 16-26 ans : la même efficacité est donc attendue dans les deux groupes.
La tolérance au vaccin a été évaluée chez approximativement 13 000 garçons et filles. Les effets secondaires les plus fréquents étaient la douleur au point d’injection, un gonflement, une rougeur et des maux de tête.
Indications et mode d’administration
Aux Etats-Unis, le Gardasil 9® est indiqué chez filles de 9 à 15 ans en prévention des cancers du col, vulvaires, vaginaux et anaux induits par les HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 et en prévention des condylomes génitaux induits par les HPV 6 et 11.
Le Gardasil 9® est administré en 3 injections séparées à t0, 2 mois et 6 mois.
En France, seul le Gardasil est actuellement autorisé. Le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) recommande désormais un schéma vaccinal à 2 doses espacées de 6 mois pour les jeunes filles âgées de 11 à 13 ans révolus à la première dose. Aux Etats-Unis, le Centre de Contrôle des Maladies (CDC) milite, quant à lui, activement en faveur de la vaccination anti-HPV.
REFERENCE:
FDA. FDA approves Gardasil 9 for prevention of certain cancers caused by five additional types of HPV. 10 décembre 2014
Citer cet article: Aude Lecrubier. La FDA a autorisé Gardasil 9, nouveau vaccin anti-HPV qui couvre 5 génotypes supplémentaires - Medscape - 29 déc 2014.
Commenter