Statines : rapport bénéfice/risque positif en dépit de l’effet diabétogène, selon l’ANSM

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

12 décembre 2014

Saint-Denis, France-- Suite à la publication d’une méta-analyse de 20 essais randomisés, dont Medscape France s’était fait l’écho, confirmant qu’il existe bien un sur-risque de diabète chez les patients recevant un traitement par statine, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) publie un point d’information rappelant que le rapport bénéfice/risque des statines reste positif malgré tout [1].

Pas de nouvelles recommandations donc depuis la révélation d’un effet diabétogène de ces hypolipidémiants en 2012. Les modifications des RCP apportées il y a deux ans restent d’actualité.

Dans la nouvelle méta-analyse publiée fin septembre dans le Lancet [2], l’association entre diabète de type 2 et statines a été évaluée chez plus de 120 000 patients. Il en ressort que le risque est augmenté de 11% contre placebo et de 12% en cas de traitement intensif par statines par rapport à une dose moyenne.

« Pour 100 000 patients traités pendant la durée de ces études cela correspond à environ 5 diabètes supplémentaires par rapport aux 50 nouveaux cas attendus », indique l’ANSM.

En outre, l’étude apportent des éléments de compréhension sur les mécanismes sous-jacents la survenue du diabète sous statine. L’analyse génétique de deux polymorphismes du gène de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A reductase (rs17238484-G et rs12916-T) suggère que le risque accru de diabète de type 2 est au moins en partie médié par l’inhibition de l’enzyme.

L’ANSM précise que « pour l’EMA, comme pour la FDA, l’augmentation du risque de survenue de diabète de 9 à 15% n’est pas de nature à remettre en question le rapport bénéfice/risque de cette classe thérapeutique qui reste positif dans la prévention cardiovasculaire selon les indications définies pour chacune de ces statines » car « toutes statines confondues, le traitement permet de réduire le risque d’événement cardio-vasculaire de 15 à 23 % selon le type d’événement et de 10 % les risques de mortalité toutes causes. »

Elle rappelle également que la survenue d’un diabète lors d’un traitement par statines est, par ailleurs, favorisée par la présence de facteurs de risque pré-existants.

Facteurs favorisants la survenue d’un diabète sous statine
- une glycémie à jeun > 5,6 mmol/L ;
- un index de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 ;
- une augmentation des triglycérides ;
- des antécédents d’hypertension artérielle.

 

REFERENCES :

1. ANSM. Point d’information. Statines et risque de diabète : le rapport bénéfice/risque reste toujours positif. 9 décembre 2014.

2. Swerdlow DI, Preiss D, Kuchenbaecker KB et coll. HMG-coenzyme A reductase inhibition, type 2 diabetes, and bodyweight: evidence from genetic analysis and randomised trials. The Lancet, Early Online Publication, 24 Septembre 2014.

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