8 nouveaux génériques «made in India» suspendus et 700 sur la sellette

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

27 janvier 2015

 

REACTUALISATION du 27/01/15 – L’inspection du site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde par des experts l’agence européenne du médicament (EMA) a pris fin. Résultat : après avoir passé en revue environ 1000 spécialités sur recommandation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), l’EMA recommande une suspension d’AMM de 700 d’entre elles. L’invalidation des études de bioéquivalence menées GVK Bio ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine ou manquent d’efficacité, précise le communiqué de l’EMA. C'est pourquoi celle-ci recommande - à titre de précaution - la suspension des AMM en laissant toutefois aux autorités nationales le soin d’adapter leur décision en fonction du caractère indispensable (absence d’alternative thérapeutique) des spécialités concernées sur leur territoire. La liste de l’ensemble des spécialités concernées est disponible sur le site de l’EMA. Les Autorités sanitaires françaises ont décidé , pour leur part, de suspendre l’AMM de 8 nouveaux médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées entre 2004 et juillet 2008, a indiqué l’ANSM. Cette suspension vient s’ajouter à celle des 25 spécialités précédemment invalidées et sera effective d’ici le 5 février 2015, date prévisionnelle du rappel des lots correspondants. En attendant, il n’y a pas d’opposition à la dispensation par les pharmaciens et à l’utilisation par les patients des 8 spécialités concernées, précise l’ANSM. Les spécialités concernées sont les 5 dosages de Ropirinole Accord, 2 versions de l’Aciclovir Ranbaxy 200 mg et l’Acide alendronique Ranbaxy 70 mg. Le détail figure sur le site de l’ANSM . SL.

 

Saint-Denis, France – Le 5 décembre, l’ANSM a décidé, par mesure de précaution, de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de 25 médicaments génériques en raison de la découverte d’irrégularités dans les essais cliniques (voir tableau ci-dessous) [1].

 
80 % des génériques produits sont importés d'Asie.
 

Cette décision, qui deviendra effective le 18 décembre, découle de l’inspection du site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde par des experts de l’agence européenne du médicament (EMA). Rappelons qu’aujourd’hui, 80 % des génériques produits sont importés d'Asie.

Initiée, à la demande de la France, en septembre dernier, l’inspection devrait s’achever début 2015. L’agence européenne a prévu de communiquer son compte rendu dès janvier [2].

Les anomalies mises à jour sur place, aujourd’hui, concernent les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014.

« Les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence », précisent les inspecteurs.

Une mesure de précaution

 
Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments -- ANSM
 

Cette décision est prise à titre de précaution en attendant les résultats définitifs de l’évaluation européenne.

« Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments », indique l’ANSM dans son communiqué.

En outre, il n’y a pas de risque d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.

Certains industriels ont d’ores et déjà pris l’initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes.

Emboitant le pas à la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés.

Liste des spécialités commercialisées dont les AMM sont suspendues à compter du 18 décembre 2014

Nom des spécialités

 

Laboratoires titulaires des AMM

 

Escitalopram, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg (antidépresseur)

Abbott et Zydus France

Ebastine 10 mg (antihistaminique)

Biogaran, Mylan

Desloratadine 5 mg (antihistaminique)

Cristers, Medipha santé, Gerda, Teva, Zydus

Ibuprofène 400 mg Cristers, Zydus et 400 mg ZF + 200 mg Zydus (AINS)

Cristers, Zydus

Candesartan 32 mg (antihypertenseur)

Mylan

Donepezil, 5 mg, 10 mg (antialzheimer)

Mylan

Rizatriptan (antimigraineux)

Mylan

Trimetazidine 35 mg (antiangineux)

Mylan

Tramadol 37,5 mg/325 mg (antalgique)

Zydus

 

REFERENCES :

1. L’ANSM lance une procédure de suspension, à compter du 18 décembre, de 25 médicaments commercialisés en France - Point d'Information . 5 décembre 2014 L’ANSM lance une procédure de suspension, à compter du 18 décembre, de 25 médicaments commercialisés en France - Point d'Information

2. EMA. GVK Biosciences review: some Member States suspend marketing authorisations for concerned medicines. Update on review of studies performed at GVK Biosciences site in Hyderabad, India. 5 décembre 2014.

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