Hypogonadisme : la testostérone ne majore pas le risque cardiovasculaire

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

24 novembre 2014

Londres, Royaume-Uni – Le Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) de l’ European Medical Agency (EMA) vient d’entériner la position du Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) sur la testostérone [1,2].

L’augmentation du risque cardiovasculaire suspectée chez les hommes supplémentés en testostérone n’est pas confirmée, et le traitement pourra continuer d’être utilisé dans les indications autorisées.

Conformément à la demande du PRAC, les mentions légales devraient toutefois être renforcées, et la testostérone, maintenue sous surveillance.

Suspicion de risque cardiovasculaire

Le dossier de la testostérone avait été rouvert par l’EMA en mars dernier, à la demande de l’Estonie, sur la base d’une suspicion d’effets secondaires cardiovasculaires, et notamment d’infarctus du myocarde. La FDA avait d’ailleurs initié la même démarche peu avant.

De part et d’autre de l’Atlantique, l’inquiétude des agences était motivée par la publication de 3 études qui toutes, montraient un risque CV de la testostérone [3-5]. Selon l’une de ces trois études, menée chez des anciens combattants américains, le risque de décès, infarctus du myocarde et AVC ischémique pourrait être augmenté de 30%.

Après analyse, le PRAC a toutefois conclut à l’existence de bais dans ces études, alors que d’autres travaux, ne présentant pas ces limitations, ne suggèrent pas, eux, de sur-risque [6,7].

Le PRAC note au passage que le déficit en testostérone lui-même pourrait accroitre le risque CV.

Dans ces conditions, les experts de l’EMA concluent que les données disponibles ne comportent pas de « de preuves substantielles montrant que l’utilisation de testostérone chez les hommes atteints d’hypogonadisme accroit le risque de problèmes cardiaques », et que « les bénéfices de la testostérone continuent de surpasser les risques ».

Pas de problème avéré, mais…

Pour autant, le PRAC recommande de n’utiliser une supplémentation que si « un déficit en testostérone a été confirmé par les symptômes et les tests de laboratoire ».

Cette réserve devrait être insérée dans les mentions légales, estiment les experts, ainsi qu’un avertissement déconseillant la supplémentation en testostérone chez les hommes souffrant de problèmes cardiaque, hépatiques ou rénaux.

Par ailleurs, « le caractère limité des données sur la sécurité et l’efficacité chez les patients de plus de 65 ans, le fait que le taux de testostérone diminue avec l’âge, et qu’il n’existe pas de valeurs de référence en fonction de l’âge, devraient être soulignés dans les informations produit ».

Le communiqué de l’EMA rappelle à ce propos que la testostérone est autorisée dans l’UE chez les hommes atteints d’hypogonadisme, mais non chez les hommes âgés en bonne santé.

Enfin, ces conclusions sont basées sur les données actuelles, et la surveillance de la testostérone doit être maintenue. « En particulier, un certain nombre d’études sont en cours, et leurs résultats devront être pris en considération dans les évaluations futures du rapport bénéfice/risque ».

 

REFERENCES:

1. No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines . Communiqué de presse de l’EMA du 21 novembre 2014.

2. PRAC review does not confirm increase in heart problems with testosterone medicines . Communiqué de presse de l’EMA du 10 octobre 2014.

3. Xu L, Freeman G, Cowling BJ, Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. BMC Med. 2013;11:108.

4. Vigen et coll. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels. JAMA. 2013 Nov 6;310 (17):1829-1836.

5. Finkle et coll. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.” PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e85805.

6. Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et coll. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy. Ann Pharmacother 2014; 48(9):1138-1144.

7. Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et coll. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis. Exp Opin Drug Safety 2014 (mis en ligne le 19 août 2014) ; doi:10.1517/14740338.2014.950653.

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