Dépakine et Gé : l’EMA restreint l’utilisation chez la femme en âge de procréer

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

16 octobre 2014

Londres, Royaume-Uni -- Le comité de pharmacovigilance et d’évaluation des risques de l’Agence européenne du médicament (EMA) recommande de restreindre l’utilisation de l’acide valproïque (Dépakine et Gé.) chez les femmes en âge de procréer en raison du risque de malformations et de problèmes neuro-comportementaux associés à l’exposition in utero [1].

Les risques associés à cet antiépileptique, commercialisé en France depuis 1967, sont clairement identifiés dans notre pays depuis plusieurs années.

L’EMA préconise de ne plus prescrire de l’acide valproïque en traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires aux femmes enceintes ou qui pourraient le devenir sauf si les alternatives thérapeutiques sont inefficaces ou non-tolérées. Le médicament n’est pas, non plus, recommandé en prévention de la migraine.

Selon le communiqué de l’agence, les femmes chez qui l’acide valproïque reste la seule option doivent recevoir une contraception efficace et doivent être suivies par un médecin qui a l’expérience de ce type de cas.

Un sur-risque majeur de troubles neuro-comportementaux

L’avis de l’EMA repose sur les résultats d’études récentes qui ont montré que les jeunes enfants exposés à l’acide valproïque pendant la grossesse avaient un sur-risque de 30 à 40% de problèmes développementaux, incluant des retards à la marche et pour parler, des troubles de la mémoire, des difficultés de prononciation et de langage et une baisse des capacités intellectuelles.

En outre, les données montrent que les enfants exposés in utero ont un risque de malformations majoré de 11% à la naissance (anomalies du tube neural et fente palatine) comparé à un risque de 2 à 3 % dans la population générale.

Le risque de trouble du spectre autistique serait également triplé et celui de l’autisme de la petite enfance quintuplé.

Quelques données suggèrent aussi que les enfants exposés à l’acide valproïque pendant la grossesse auraient plus de risque de développer des symptômes de trouble du déficit d'attention avec hyperactivité.

Un état des connaissances des risques malformatifs et neuro-comportementaux très détaillé est disponible sur le site du Centre de référence sur les agents tératogène (CRAT ).

 

REFERENCE:

1. EMA. PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls. 10 octobre 2014.

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