DT2 : avis positif de l’Europe pour l’injection hebdomadaire de dulaglutide

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

3 octobre 2014

Londres, Royaume-Uni – Le Comité européen des médicaments à visée humaine (CHMP) de l’Agence européenne du Médicament (EMA)a rendu un avis positif aux injections dosées à 0,75 mg et 1,5 mg de dulaglutide (Trulicity®) chez les patients diabétiques de type 2. Cet avis intervient une semaine après l’approbation par la FDA de cet agoniste du GLP-1 à action prolongée développé par Lilly (Eli Lilly) [2].

Seul ou en complément

Le dulaglutide est un fragment du GLP-1(7-37) lié de façon covalente à un fragment de l’immunoglobuline humaine IgG4, ce qui protège la moitié GLP-1 de l’inactivation par la dipeptidylpeptidase. Le traitement consiste en une administration par injection, une fois par semaine et vise à rétablir le contrôle glycémique des patients diabétiques de type 2 en complément du régime et de l’exercice physique.

« Les bénéfices de Trulicity® reposent sur son efficacité clinique à assurer le contrôle glycémique des diabétiques de type 2 quand il est utilisé en complément d’un autre hypoglycémiant dont l’insuline ou en monothérapie quand la metformine ne suffit pas ou n’est pas tolérée. Trulicity® a aussi un effet bénéfique sur le poids » indique le CHMP.

Les principaux effets secondaires sont les hypoglycémies dans le cas de certaines associations et une augmentation des effets gastro-intestinaux, principalement des nausées, des vomissements et des diarrhées. Un plan de surveillance en termes de pharmacovigilance devra accompagner la mise sur le marché du médicament.

L’essai Pivot AWARD-5
La décision du CHMP s’appuie en grande partie sur les résultats de l’essai AWARD-5 qui a inclus 1098 diabétiques de type 2 avec des taux d’hémoglobine glyquée HbA1c de 7% à 9,5%, non contrôlés par la metformine. A un an, l’HbA1c a diminué de 1,1% avec 1,5 mg de dulaglutide, de 0,87% avec 0,75 mg de dulaglutide et de 0,39% avec la sitagliptine (p<0,001 pour les deux doses de GLP1 versus gliptine). Globalement, 58% et 49% des patients qui recevaient respectivement des doses élevées et basses de dulaglutide ont atteint des objectifs de 7% d’HbA1c comparé à 33% dans le groupe des patients qui recevaient de la sitagliptine (p<0,001 pour les deux doses de dulaglutide versus sitagliptine). En outre, les patients qui recevaient 1,5 mg de dulaglutide ont perdu 3 kilogrammes supplémentaires par rapport à ceux qui avaient reçu de la sitagliptine.

Trulicity® est approuvé chez les diabétiques adultes de type 2 pour améliorer leur contrôle glycémique :

- Soit en monothérapie, quand le régime et l’exercice ne sont pas suffisant chez les patients ne pouvant utiliser la metformine (intolérance, cotre-indications).

- Soit en combinaison avec un autre hypoglycémiant dont l’insuline, quand leur effet, conjugué au régime et à l’exercice physique, est insuffisant.

REFERENCES :

  1. EMA. CHMP summary of positive opinion for Trulicity , 25 septembre 2014 .

  2. Lilly. FDA Approves Trulicity™ (dulaglutide), Lilly's Once-Weekly Therapy for Adults with Type 2 Diabetes. Communiqué du 18 septembre 2014.

  3. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. Published online April17, 2014. DOI: 10.2337/dc13-2761

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