Après le Viagra, le Cialis bientôt génériqué

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

30 septembre 2014

Londres, Royaume-Uni – Bientôt une deuxième option pour l’érection bon marché. Après le sildénafil (Viagra®), le tadalafil (Cialis®), une molécule à l’action similaire, mais avec une durée plus longue, devrait être, à son tour, génériquée. Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a, en effet, émis un avis positif pour le tadalafil Mylan (Generics UK Ltd) dans l’indication dysfonction érectile et hyperplasie bénigne de la prostate, en fonction du dosage.

Un générique à la hauteur

« Les études ont montré que le tadalafil Mylan présentait un niveau de qualité satisfaisant et une bioéquivalence par rapport au médicament de référence, Cialis® » indique le CHMP. Néanmoins, un plan de pharmacovigilance sera joint à l’autorisation de commercialisation.

Les indications approuvées sont les suivantes :

Pour les dosages à 2,5 mg, 10 mg and 20 mg: traitement de la dysfonction érectile de l’homme adulte.

Pour le dosage à 5 mg: traitement de la dysfonction érectile de l’homme adulte. Traitement des signes et symptômes d’hyperplasie bénigne de la prostate (HPB) de l’homme adulte.

En France, l’inhibiteur de la phosphodiestérase-5 Cialis® est indiqué contre « la dysfonction érectile chez l’homme » et, depuis 2012, « dans le traitement des signes et symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes adultes, incluant ceux présentant une dysfonction érectile ». En 2011, la Haute Autorité de Santé (HAS) l’a également autorisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire sous l’appellation Adcirca [2].

Pas de vente libre pour Cialis®
Prévoyant l’expiration de certains de ces brevets, les laboratoires Sanofi et Lilly annonçait fin mai 2014 vouloir mettre Cialis® en vente libre, ceci afin de « permettre à davantage d’hommes souffrant de dysfonction érectile d’avoir un accès pratique à un produit sans ordonnance bien toléré et fiable » selon les propos de David Ricks, Senior Vice-Président de Lilly et Président de Lilly Bio-Medicines [3]. Et d’ajouter : « Passer à un médicament sans ordonnance est un processus hautement réglementé, basé sur des données et scientifiquement rigoureux. Nous sommes impatients de travailler étroitement avec les autorités réglementaires pour définir les actions adéquates et les précautions nécessaires afin d’aider les patients à utiliser Cialis sans ordonnance de manière appropriée. »
Cette impatience un peu trop manifeste a visiblement agacé l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) qui, par la voix du Pr Joseph Emmerich, a opposé une fin de non-recevoir aux deux laboratoires :«Il s’agit là d’un médicament, avec des indications, des contre-indications et des effets secondaires. Aussi n’est-il pas question de donner un feu vert à la demande qui pourrait nous être faite» a fermement répliqué le directeur de la «division cardiologie, endocrinologie, gynécologie et urologie» cité dans un article de Slate [4]. Dont acte.

 

REFERENCES :

  1. EMA. Tadalafil Mylan. Summary of opinion . 25 septembre 2014.

  2. HAS. Adcirca, comprimés pelliculé 20 mg. Commission de transparence. 5 janvier 2011.

  3. Sanofi, Lilly. Sanofi et Lilly annoncent un accord de licence pour Cialis® (tadalafil) sans ordonnance . Communiqué du 28 mai 2014.

  4. Nau JY. Les autorités sanitaires françaises refusent la vente libre du Cialis, le concurrent du Viagra . Slate, 29/05/14.

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