Saint-Denis, France -- Les tensions d’approvisionnement en BCG intravésical utilisé dans le cancer de la vessie s’intensifient, selon un communiqué de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [1].
La spécialité pharmaceutique Immucyst 81mg®, poudre pour suspension intra-vésicale est en rupture de stock depuis mai 2012 à la suite de problèmes industriels.
Aujourd’hui, les spécialités alternatives mises à disposition au cours des dernières années, BCG-Medac® et OncoTICE®, rencontrent, à leur tour, des difficultés temporaires d’approvisionnement.
« L’ANSM et l’Association Française d’Urologie (AFU) travaillent en concertation pour permettre la continuité des soins des patients atteints de cancer de la vessie, dans les meilleures conditions », indique l’agence.
| Cancer de la vessie : quelques chiffres Le carcinome vésical occupe en France la 5ème place en termes d’incidence avec près de 12 000 nouveaux cas en 2012, et la 7ème place pour les décès tous cancers confondus. Les tumeurs de la vessie se subdivisent en 2 groupes en fonction de l’absence ou non d’infiltration du muscle vésical. Les tumeurs non infiltrant le muscle (TVNIM) représentent 80% des tumeurs de la vessie. |
Des recommandations temporaires d’utilisation en attendant le retour du produit en quantité suffisante
En attendant la remise à disposition de BCG intravésical en quantités suffisantes, des recommandations temporaires sont formulées par l’ANSM et l’AFU à destination des urologues et des oncologues, adaptées à la situation actuelle (BCG disponible en quantités limitées) et aussi dans l’éventualité d’une rupture de stock complète.
Pour rappel, en l’absence de pénurie, le BCG peut être utilisé dans la prise en charge des TVNIM à partir du risque intermédiaire (7 < EORTC <13).Dans ce cas, le BCG peut être discuté en alternative aux instillations de mitomycine c (MMC) de première intention ou en cas d’échec du traitement par la MMC.
En cas de Risque élevé(EORTC > 14) :
- Une 2nde résection endoscopique trans-urétrale complète de la tumeur de la vessie (RTUV) systématique est recommandée dans un délai de 4 à 6 semaines.Toute immunothérapie par le BCG n’est efficace que si laRTUV a été complète excepté pour le carcinome in situ.
- Les instillations endovésicales de BCG (sauf contre-indications) sont administrées après cicatrisation vésicale (4 à 6 semaines). Si les instillations de BCG sont bien supportées, elles présentent un intérêt en traitement d’entretien.
Dans la situation actuelle, où le BCG est temporairement disponible en quantité très limitée (contingentement), le BCG ne doit plus être utilisé dans les TVNIM de risque intermédiaire.
En cas de TVNIM de risque élevé (sélection pour une seconde RTUV), le groupe propose de :
- bien vérifier l’absence de résidu tumoral et de progression en pratiquant une seconde RTUV ;
- le cas échéant, de limiter le traitement d’induction à 6 instillations ;
- de ne pas réaliser de traitement d’entretien ;
- à discuter et valider en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
Dans l’hypothèse d’une rupture de stock sur le marché français, l’ANSM et l’AFU préconisent temporairement les recommandations suivantes :
- pour les TVNIM de risque intermédiaire : RTUV puis instillations endo-vésicales de mitomycine C (alternative épirubicine2, ou doxorubicine).
- pour les TVNIM de risque élevé, les experts considèrent qu’un traitement par instillations endo-vésicales de mitomycine C ou épirubicine2 (ou doxorubicine) demeure plus efficace que l’absence de tout traitement complémentaire, après s’être assuré par une cystoscopie de l’absence de tumeur résiduelle après la seconde RTUV.
L’utilisation intravésicale de la gemcitabine (hors AMM), proposée après échec d’une première ligne de BCG, constituerait une alternative bien que plus de la moitié des patients ont récidivé et qu’un tiers ont progressé vers l’infiltration au terme d’un suivi médian de 15,2 mois.
Par ailleurs, chez des patients présentant des éléments histologiques très péjoratifs : score pronostique EORTC ≥ 14 (par exemple : T1G3 avec infiltration profonde du chorion (muscularis mucosae), diamètre tumeur T1G3 > 3 cm, lésions de haut grade multifocales, présence de carcinome in situ) pour lesquels le risque de progression tumorale à 1 an est de 17%, l’indication d’une cystectomie totale apparaît comme le traitement le plus adapté. L’intervention doit être réalisée avant trois mois, car le risque de progression tumorale avec évolution métastatique est important.
Ces modalités de traitement sont applicables jusqu’à la remise à disposition en quantités suffisantes de BCG intravésical.
« A cet égard, il est rappelé que l’ANSM a entrepris les démarches au niveau européen et mondial auprès de Sanofi Pasteur, Medac et auprès des autres laboratoires susceptibles de fournir un traitement de BCG intravésical de qualité pharmaceutique pour le marché français et prendra toutes les dispositions nécessaires pour permettre un retour à un approvisionnement normal dans les meilleurs délais. Toute évolution de la situation sera immédiatement diffusée sur les sites internet de l’ANSM et de l’AFU », indique l’ANSM.
REFERENCE :
1.Communiqué ANSM. Spécialités pour instillations intra-vésicales à base de BCG (Immucyst®, BCG- Medac® et OncoTICE®) : tensions d’approvisionnement et recommandations temporaires pour assurer la continuité des soins - Point d'information . 8 septembre 2014.
Citer cet article: Aude Lecrubier. BCG contre cancer de vessie : déjà deux ans de rupture de stock - Medscape - 25 sept 2014.
Commenter