A l’issue de 10 ans de suivi, Takeda disculpe la pioglitazone dans les cancers de vessie

Aude Lecrubier, avec Lisa Nainggolan

Auteurs et déclarations

9 septembre 2014

Osaka, Japan -- L’antidiabétique pioglitazone (Actos® et Competact®) ne serait pas associé à un risque accru de cancers de la vessie, d’après les résultats d’une étude sur 10 ans menée par les laboratoires Takeda [1].

Cette annonce de l’industriel a de quoi surprendre car, depuis quelques années, la pioglitazone a été retirée du marché ou a fait l’objet de restrictions d’indications importantes dans plusieurs pays dont la France en raison d’un excès de cancers de la vessie observé chez les patients traités.

Les résultats finaux de l’étude seront soumis à publication cette année mais, les nouvelles données ont d’ores et déjà été transmises aux agences de régulation et notamment à la Food and Drug Administration (FDA) et à l’Agence européenne du médicament (EMA).

Notons que les données intermédiaires de la même étude sur 5 ans de suivis, publiés dans Diabetes Care en 2011 n’avaient pas fait ressortir de risque accru de cancers de la vessie chez les patients qui avaient utilisé la pioglitazone pendant au moins deux ans [2].

Interrogé par l’édition internationale de Medscape, l’auteur principal de l’étude, le Dr James D Lewis (Université de Pennsylvanie, Etats-Unis) n’a pas souhaité commenter les nouveaux résultats avant publication.

Outre les conséquences médicales, ces nouvelles données pourraient aussi changer le cours de l’action en justice qui, lors d’un premier jugement, a condamné le laboratoire Takeda et son partenaire commercial Lilly a des amendes exceptionnelles de 6 et 3 milliards de dollars d’amende.

Les deux laboratoires accusés d’avoir dissimulé les risques de cancer de la vessie associés à l’antidiabétique à base de pioglitazone (destruction de documents internes, avertissement jugé trop tardif …) avaient alors réfuté ces accusations et fait appel de cette décision.

Ces nouveaux éléments vont très probablement apporter de l’eau à leur moulin.

Une histoire à rebondissements

Pour rappel, la pioglitazone a obtenu une autorisation de mise sur le marché en 1999 aux Etats-Unis et en 2000 en France.

Douze ans plus tard, en raison d'excès de cancers de la vessie chez les patients traités, la Food and Drug administration (FDA) et l'Agence Européenne du Médicament (EMA) ont restreint les conditions d’utilisation des spécialités contenant de la pioglitazone, ce qui a, notamment, conduit l'Allemagne à cesser la prescription de pioglitazone à de nouveaux patients. Pour sa part, la France a retiré la molécule du marché en juin 2011, suivie par l’Inde en juillet 2013.

La molécule a, toutefois, été ré-introduite sur le marché indien après que plusieurs médecins se soient plaints. La notice du médicament a été modifiée pour comporter un avertissement et le gouvernement indien a stipulé que la pioglitazone ne devait pas être utilisée en première intention.

La pioglitazone est désormais génériquée et est une option attrayante pour de nombreux patients vivant dans les pays en développement…

Là où elle est encore commercialisée, la molécule est contre-indiquée dans l’insuffisance cardiaque de classe III ou IV. Elle a été associée à divers effets secondaires, notamment à un risque accru de fractures et d’oedèmes.

L’association avec le cancer de la vessie reste très controversée.

Cet article a fait l’objet d’une publication sur medscape.com

 

REFERENCES:

  1. Communiqué Takeda. Takeda Announces Completion of the Post-Marketing Commitment to Submit
    Data to the FDA, the EMA and the PMDA for Pioglitazone Containing Medicines
    Including ACTOS. 29 août 2014

  2. Lewis, JD., Ferrara, A., Peng, T., et al. The Risk of Bladder Cancer Among Diabetic Patients Treated with Pioglitazone: Interim Report of a Longitudinal Cohort Study. Diabetes Care 24, April 2011, 34:4, 923-929.

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