Angor stable : FAME 2 prouve le bénéfice de l’angioplastie guidée par FFR

Barcelone, Espagne – L’angioplastie dans l’angor stable, oui : mais à la double condition de guider l’intervention par mesure de la fraction de flux de réserve (FFR), et d’implanter un stent actif de seconde génération.

Cette conclusion de l’étude FAME 2 (Fractionnal flow reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation), présentée par le Pr Bernard De Bruyne (Alost, Belgique) au congrès de l’European Society of Cardiology et publiée dans le New England Journal of Medicine, est une petite révolution [1,2]. C’est en effet la première fois que l’angioplastie fait la preuve de son bénéfice dans l’angor stable.

« L’angioplastie est pratiquée depuis plus de 30 ans. Mais dans la maladie coronaire stable, son bénéfice par rapport au traitement médical n’avait jamais été établi sur des « critères cliniques durs ». Le traitement médical restait donc privilégié comme traitement de première intention », a rappelé le Pr De Bruyne.

C’est donc une situation qui risque de changer. La stratégie interventionnelle guidée par FFR s’est en effet révélée tellement supérieure au seul traitement médical sur la mortalité, les infarctus du myocarde (IDM) et les revascularisations en urgence, que l’étude FAME 2 a été interrompue prématurément sur recommandation du comité de surveillance.

En 2012, le Pr François Schiele (CHU de Besançon) confiait d’ailleurs à Medscape France regretter cette interruption : « Au final, l'étude perd sa capacité d'avoir la puissance de démontrer une significativité sur les IDM et les décès ».

En cas de lésion ischémiante, l’angioplastie réduit les évènements de 61%

FAME 2 a été menée de mai 2010 à janvier 2012 chez 1220 coronariens stables, recrutés dans 28 centres européens et nord-américains. Ces patients étaient programmés pour avoir une angioplastie avec pose de stent dans 1, 2 ou 3 vaisseaux sur la base de données cliniques et angiographiques.

Le caractère ischémiant des lésions a été évalué par FFR. Les 332 patients dont toutes les lésions présentaient une FFR > 0,80 (seuil au-delà duquel la lésion est considérée comme n’induisant pas d’ischémie myocardique), ont été pris en charge médicalement, et inclus dans un registre. Les 888 patients présentant au moins une sténose induisant une FFR < 0,80 ont, eux, été randomisés entre traitement médical et traitement médical + angioplastie.

On note que les stents implantés étaient des stents actifs de seconde génération.

Le critère primaire associait les décès, les IDM non fatals, et les hospitalisations non programmées conduisant à une revascularisation en urgence.

Les résultats à 2 ans, présentés par le Pr De Bruyne, montrent qu’en cas de FFR < 0,80, l’angioplastie réduit l’incidence du critère primaire par rapport au traitement médical : 8,1% vs 19,5%, soit un risque relatif de 0,39 (IC95%[0,26-0,57] ; p<0,001).

Cet écart est essentiellement lié à la réduction du taux de revascularisation chez les patients traités par angioplastie : 4% vs 16,3%, soit un RR de 0,23 (50,14-0,38] ; p<0,001).

Lorsqu’on regarde uniquement les revascularisations décidées en raison d’un infarctus ou d’un ECG ischémique, l’écart reste cependant significativement en faveur de l’angioplastie : 3,4% vs. 7%, soit un RR de 0,47 ([0,25-0,86] ; p=0,013).

Le risque de décès et d’IDM n’est pas homogène sur la période considérée. Le Pr De Bruyne a ainsi souligné que l’angioplastie s’accompagne d’une élévation évidemment considérable de ces évènements dans les 8 premiers jours (RR=9,01 ; [1,13-72]), mais que le risque de 8 jours à deux ans redescend ensuite en deçà de ce qu’il est sous traitement médical (RR=0,56 ; [0,32-0,97]).

Les cas où l’angioplastie a un intérêt, et les cas où elle n’en a pas

FAME 2 montre donc l’intérêt d’une angioplastie guidée par FFR dans l’angor stable. Mais a contrario, l’étude montre aussi que les patients présentant des lésions non ischémiantes (FFR > 0,80) relèvent bien du traitement médical.

Ainsi, chez les patients inclus dans le registre et traités médicalement, l’incidence du critère primaire ne diffère pas de ce qui est observé chez les patients porteurs d’une lésion ischémiante et traités par angioplastie (RR angioplastie + traitement médical (FFR < 0,80) vs. traitement médical (FFR > 0,80) = 0,90 ; [0,49-1,64] ; p=0,72).

Et il se confirme aussi que le seuil de 0,80 est hautement discriminant, puisque le risque des patients présentant une lésion ischémiante et traités médicalement, est très supérieur au risque des patients eux aussi traités médicalement, mais pour une lésion non ischémiante (RR=2,34 ; [1,34-4,05] ; p=0,002).

« Chez les coronariens stables, l’angioplastie guidée par FFR améliore le pronostic par rapport au seul traitement médical. Les patients porteurs de lésions non ischémiantes ont un pronostic favorable avec le seul traitement médical », résument les auteurs dans le papier du NEJM.     

Rappelons que les stents implantés étaient des stents de seconde génération. « A la différence des essais antérieurs comparant l’angioplastie au traitement médical, nous avons utilisé des stents actifs de seconde génération. Ce facteur pourrait expliquer en partie le pronostic amélioré des coronariens stables traités par angioplastie par rapport aux patients traités médicalement », soulignent les auteurs dans leur discussion.

Enfin, on retient que sur les quelques 1200 patients inclus dans FAME 2, environ 25%, inclus dans le registre, ne relevaient pas de l’angioplastie. Ce chiffre n’est évidemment pas une donnée épidémiologique, mais il permet de fixer les idées sur la proportion de coronariens stables relevant de l’approche interventionnelle.

L'étude FAME 2 a été financée par St Jude Medical. Le Pr De Bruyne a rapporté des contrats de recherche et des activités de consultant pour St Jude Medical.

 

REFERENCES :

1. De Bruyne B. Fractional Flow Reserve-Guided PCI versus Medical Treatment in Stable Coronary Disease: FAME 2 Primary End-Point Data Analysis. Clinical Trial Updates. Congrès de l’European Society of Cardiology. Barcelone, 1 septembre 2014

2. De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NHJ et coll. Fractional Flow Reserve–Guided PCI for Stable Coronary Artery Disease. N Engl J Med 2014 ; DOI: 10.1056/NEJMoa1408758

Citer cet article: Angor stable : FAME 2 prouve le bénéfice de l’angioplastie guidée par FFR - Medscape - 3 sept 2014.