Saint-Denis, France -- L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) prévient d’une rupture de stock du praziquantel (Biltricide® 600mg), traitement curatif de référence de la bilharziose, au début de la semaine du 28 juillet 2014 [1,2]. Pour faire face à la pénurie, elle annonce la mise à disposition par le laboratoire Bayer Healthcare SAS de la même spécialité, initialement destinée au marché ukrainien. Retour à la normale prévu durant la première semaine d’août 2014.
Réserver le Biltricide ® aux cas biologiquement confirmés
On pouvait s’y attendre : les tensions d’approvisionnement en praziquantel (Biltricide®) qu’évoquait l’ANSM dans un communiqué du 18 juin 2014 ont viré à la pénurie totale de l’antiparasitaire au coeur de l'été [3]. Cette rupture de stock intervient alors que des cas groupés de bilharziose urogénitale ont été diagnostiqués fin avril chez des personnes s’étant baignées dans la rivière Cavu en Corse du Sud. L’Agence demande donc aux médecins prescripteurs – au vu de ce contexte particulier de pénurie et de cas groupés – de réserver le praziquantel (Biltricide®) aux indications de l’AMM (bilharzioses et distomatose) pour des patients dont les pathologies parasitaires sont biologiquement confirmées.
Pour autant, une spécialité identique au Biltricide® sera mise à disposition, mais uniquement dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé. Elle pourra néanmoins être rétrocédée aux patients ambulatoires. La dose recommandée est de 40mg/kg en une prise.
Difficile d’estimer le nombre de cas de bilharziose corse diagnostiqués à ce jour. L’Institut National de Veille Sanitaire s’est attelé à recenser les cas autochtones, à quantifier l’ampleur du phénomène et à identifier d’éventuels nouveaux sites de transmission autochtone en France métropolitaine [4], mais ne livre pas de données chiffrées à ce jour. Information néanmoins rassurante : l’ANSM affirme, via son service de presse, que « la rupture de stock n’est pas liée à une demande massive de traitement ».
| L’Ukraine à la rescousse de la France En cas de problèmes ou de rupture sur l'approvisionnement d'un médicament indispensable, « le contingentement de stocks résiduels disponibles, la mise à disposition de lots initialement destinés à des marchés étrangers, l'importation de médicaments similaires disponibles au-delà de nos frontières, ou l'augmentation des quantités du ou des médicaments constituant des alternatives thérapeutiques » sont autant de solutions que l'ANSM peut mettre en oeuvre au cas par cas. Une gestion de crise qui trouve son application ici, puisque c’est une spécialité initialement destinée au marché ukrainien que le laboratoire Bayer Healthcare SAS met à la disposition des PUI françaises. |
REFERENCES :
1. ANSM. Signalement de cas de bilharziose en Corse du Sud : une spécialité identique au Biltricide mise à disposition dans un contexte de rupture de stock - Point d'Information. 25 juillet 2014
2. ANSM. BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable (praziquantel) - Rupture de stock . 25 juillet 2014.
3. ANSM. Tensions d’approvisionnement en praziquantel (Biltricide) dans un contexte de signalement de cas de bilharziose en Corse du Sud (18/06/2014)- Point d’information.
4. INVS. Pour les professionnels de santé : modalités du dépistage et du signalement des cas de bilharziose urinaire autochtone , 16/06/2014.
5. HCSP. Bilharziose à Schistosoma haematobium : dépistage et traitement. 16/06/2014.
Citer cet article: Stéphanie Lavaud. Bilharziose : en rupture de stock, le biltricide est remplacé par une spécialité identique - Medscape - 29 juil 2014.
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