Paris, France – En route pour la simplification et l’accélération de la mise en place des essais de recherche clinique dans les établissements de santé [1]. Considérée comme prioritaire, la mesure phare du « Contrat de filière santé » vient en effet d’être honorée près d’un an jour pour jour après la signature par le conseil stratégique des industries de santé (Csis) et le comité stratégique de filière Industries et technologies de santé (CSF) [2].
| Contrer la baisse du nombre d’essais cliniques en France Le nombre d’essais cliniques académiques et industriels sur les médicaments a baissé de 25 % en Europe et de 13% en France entre 2007 et 2011. En France, la diminution a été plus marquée pour les essais industriels (-21%) que pour les essais académiques (-11%), établit le Conseil stratégique des industries de santé (Csis). |
Rappelons que le contrat de filière tend à simplifier l’accès du secteur sanitaire aux PME et entreprises de taille intermédiaire (ETI) de dispositifs innovants, en allégeant par exemple, la réglementation sur les achats, mais aussi en facilitant les collaborations industrie/hôpital.
44 mesures ont ainsi été prises dans le cadre de ce contrat, organisées en quatre têtes de chapitre :
-recherche et innovation,
-efficience sanitaire et progrès thérapeutiques,
-compétitivité et emploi,
-exportation.
Convention unique entre industriels et établissements de santé
La mesure adoptée tend à réduire les délais de mise en place d’un essai clinique en établissement de santé mené par un industriel, en instituant une convention unique signée entre l’industriel entrepreneur et l’établissement de santé coordonnateur.
Très concrètement, l’objectif est de faire chuter le délai d’attente entre la soumission du contrat et sa signature de 111 jours actuellement, à 45 jours. Et ce, afin d’enrayer la perte d’attractivité de la France en matière de recherche clinique, concurrencée par le Royaume-Uni et l’Amérique du Nord, où les délais d’attente pour la signature de pareille convention est de 2 à 7 jours.
La circulaire, outre le raccourcissement des délais de signature de la convention, prévoit d’autres mesures à même de relancer l’attractivité de la France.
Outre le paiement des surcoûts induits par la recherche, elle offre la possibilité à l’industriel d’octroyer des incitations financières pour chaque inclusion, ou pour l’atteinte « des objectifs finaux en terme de nombre d’inclusion ».
Coté pouvoir public, une enveloppe de 13,5 millions d’euros annuels est affectée à l’application de la circulaire, qui sera répartie entre les établissements participant à la recherche clinique, et qui auront satisfait un certain nombre d’indicateurs (délai de signature de la convention, délai d’ouverture du centre, nombre de patients…).
La publication de cette circulaire a été saluée par le Leem : « Pour les industriels du médicament, la mise en place d’une telle convention était indispensable pour permettre de surmonter les difficultés administratives observées jusqu’alors », a notamment déclaré le syndicat des industries du médicament, dans un communiqué.
REFERENCES :
Instruction N° DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 relative à la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé publics.
Industries et technologies de santé. Mesures stratégiques pour une industrie responsable, innovante et compétitive contribuant au progrès thérapeutique, à la sécurité sanitaire, à l’économie nationale et à l’emploi en France. 5 juillet 2013
Collen Vincent.Marisol Touraine : « Les 10 milliards d’économies n’aboutiront pas à un système de santé “low cost” ». Les Echos. 24/04/14
Leem. Marisol Touraine hypothèque l’investissement et la relance économique par les industries de santé. 25/04/14
Citer cet article: Simplification des essais cliniques : la France ne veut plus être sur la touche - Medscape - 24 juil 2014.
Commenter