Le nivolumab, premier traitement anti PD1, est approuvé au Japon

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

10 juillet 2014

Osaka, Japon – Les Japonais créent le « buzz » en étant les premiers à donner une autorisation de mise sur le marché à un médicament qui inaugure une nouvelle classe de traitements immunologiques du cancer, les antiPD-1 [1]. La molécule ainsi mise à l’honneur est le nivolumab, qui a montré des résultats si prometteurs contre le mélanome au cours des dernières années.

Le nivolumab régule à la hausse le système immunitaire de l’hôte

Opdivo® est un anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur PD-1(programmed death -1) exprimé à la surface des lymphocytes. Ces récepteurs modulent une voie qui conduit à « supprimer » l’activation des lymphocytes T, cette même voie est utilisée par les cellules cancéreuses leur permettant « d’échapper » à la réponse immunitaire de l’hôte. D’où l’intérêt du nivolumab qui, en bloquant cette régulation négative, est susceptible de renforcer la capacité du système immunitaire à reconnaître et à éliminer les cellules cancéreuses.

L’un des traitements les plus attendus en oncologie

Une autorisation de mise sur le marché a été accordée au nivolumab par le Japon dans l’indication mélanome non résécable. Il sera commercialisé par la firme japonaise Ono Pharmaceutical sous l’apellation Opdivo®. Hors Asie, la molécule est sous licence Bristol-Myers Squibb.

Dans un contexte où seule la dacarbazine est disponible au Japon dans le mélanome avancé, l’industriel a affirmé qu’en attendant l’inscription de son produit sur la liste des produits remboursés, il mettrait le nivolumab à disposition des patients sans frais. Le communiqué précise aussi qu’en raison du “nombre très limité” de patients japonais inclus dans les essais cliniques, la firme devra conduire une étude post-marketing jusqu’à l’obtention d’un nombre suffisant de données garantissant la sécurité du produit.

Le nivolumab est l’un des traitements les plus attendus en oncologie, au vu de ses résultats sans précédents obtenus dans le mélanome, mais aussi dans d’autres tumeurs. Il s’agit d’ailleurs de l’un des produits-stars des trois derniers congrès de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Aux Etats-Unis, le nivolumab bénéficie d’une procédure accélérée pour son examen par la FDA dans le mélanome, le cancer du poumon non à petites cellules et du rein. Il a aussi obtenu le statut de « breakthrough therapy » pour le traitement du lymphome de Hodgkin après échec de la transplantation de cellules souches autologues.

Des résultats sur la survie inégalés

BMS a annoncé fin juin avoir stoppé une étude de phase III, CheckMate-066, comparant le nivolumab à la dacarbazine (DTIC, Deticene) dans le mélanome avancé (sans mutation BRAF) [2]. L’évidente supériorité de la nouvelle molécule en termes de survie totale a conduit le Comité indépendant de surveillance de l’étude à lever le double aveugle et en faire profiter tous les patients. On se rappellera qu’à l’ASCO 2013 des données d’une étude de phase 1 avaient montré un taux de réponse à l'anticorps nivolumab de 31% dans le mélanome métastatique en échec thérapeutique, un chiffre jusque-là inégalé.

 

 

REFERENCES :

  1. Ono Pharmaceutical Co. Human Anti-human PD-1 Monoclonal Antibody “OPDIVO® Intravenous Infusion 20 mg/100 mg” Receives Manufacturing and Marketing Approval in Japan for the Treatment of Unresectable Melanoma . 4 juillet 2014.

  2. BMS. Phase 3 First-Line Melanoma Study of Nivolumab, an Investigational PD-1 Checkpoint Inhibitor, Demonstrates Superior Overall Survival Compared to Dacarbazine; Study Stopped Early – 24 juin 2014.

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....