Hépatite C : bientôt une AMM européenne pour le daclatsvir

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

30 juin 2014

Paris, France – Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis favorable pour l’antiviral à action directe (AAD) daclatasvir (Daklinza® 30 et 60 mg, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG) dans le traitement de l’hépatite C chronique chez les adultes [1].

Daklinza® devrait donc obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne à l’automne, dans les pas du sofosbuvir (Sovaldi®) et du siméprévir (Olysio®) approuvés, respectivement, depuis janvier et mai derniers.

Les AAD sont en train de « révolutionner le traitement de l'hépatite C », souligne l'EMA qui précise qu'elle « soutient activement le développement de ces nouvelles options thérapeutiques. » Reste à savoir si l’arrivée d’un troisième AAD permettra de faire baisser les coûts de ces molécules, particulièrement onéreuses.

Le daclatasvir (DCV) est le premier inhibiteur de la protéine non-structurale 5A (NS5A) du VHC. Une protéine essentielle pour la réplication et l'assemblage du virus. Il est hautement sélectif, et couvre tous les génotypes.

A ce jour, les études sur le Daklinza® ont enrôlé plus de 5500 patients. Elles ont montré que l’AAD induit une réponse virale soutenue rapide et supérieure à 90% et parfois proche de 100% en fonction des génotypes. Les effets secondaires les plus fréquents rapportés sont la fatigue, les maux de tête et les nausées.

L’agence précise qu'un dispositif de pharmacovigilance sera mis en place dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché. Elle recommande de réserver la prescription de Daklinza® aux médecins spécialistes de l’hépatite C.

D’autres demandes d’AMM pour le daclatasvir sont en cours dans d’autres pays comme le Japon et les Etats-Unis où la Food and Drug Administration a accordé au Daklinza® le statut de revue prioritaire.

France : ATU de cohorte depuis mars 2014

En France, le daclatasvir peut être utilisé dans le cadre d’une ATU de cohorte depuis mars 2014.

Il est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’infection virale C chronique :

- présentant une maladie à un stade avancé (avec fibrose hépatique F3/F4 ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC) et pour lesquels il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques appropriées ;

- sur liste d’attente pour une transplantation hépatique ou rénale ;

- ayant subi une transplantation hépatique et présentent une récurrence de l’infection par le virus de l’hépatite C.

 

REFERENCES

1. EMA/CHMP/340931/2014. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion (initial authorisation) Daklinza. 26 juin 2014.

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