TVP/EP : l’EMA favorable à l’élargissement des indications d’Eliquis

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

30 juin 2014

Londres, Grande-Bretagne – Le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’European Medicines Agency vient de rendre un avis favorable à l’approbation de l’apixaban (Eliquis®, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) comme « traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP), et la prévention des récurrences de TVP et d’EP chez l’adulte ».

Le communique de l’EMA précise que « des conditions détaillées de l’utilisation du produit seront décrites dans une version actualisée des caractéristiques-produit […] lorsque la modification de l’autorisation marketing aura été validée par la Commission européenne ».

L’avis favorable du CHMP sur l’apixaban en traitement du thromboembolisme veineux et prévention des récidives, repose sur les études AMPLIFY et AMPLIFY-EXT .

AMPLIFY a été menée chez plus de 5000 patients victimes d'un évènement thromboembolique veineux aigu. L'apixaban s’est montré non inférieur au traitement conventionnel par enoxaparine et AVK sur un critère composite associant récurrences et décès. L'anti-Xa était par ailleurs associé à moins de saignements que le traitement standard.

AMPLIFY-EXT, portant sur 2500 patients, montre que le prolongement d’une anticoagulation de 6 à12 mois par une année supplémentaire d’apixaban, peut s’accompagner d’un bénéfice en termes de réduction des récidives, supérieur au prix à payer en termes de saignements. On note que la population de l’étude ne comportait que 15% de personnes âgées de plus de 75 ans, pratiquement aucune personne de moins de 60 kg, et aucun cas d'insuffisance rénale sévère.

L’apixaban est déjà autorisé en prévention des évènements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique, en prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire non valvulaire avec au moins un facteur de risque. Si la recommandation du CHMP est entérinée, il rejoindra le rivaroxaban (Xarelto®, Bayer), et le dabigatran (Pradaxa®, Boehringer Ingelheim) comme traitement et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte.

REFERENCE :

  1. Eliquis : Résumé de l’avis du Committee for Medicinal Products for Human Use lors de sa séance du 26 juin 2014.

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....