Match Avastin-Lucentis-Eylea dans la DMLA : la saga est loin d’être terminée

Dr Isabelle Catala

Auteurs et déclarations

28 mai 2014

Paris, France -- A l’occasion du 120ème congrès de la Société Française d’Ophtalmologie, le Pr Jean-François Korobelnik (CHU de Bordeaux) expose à Medscape.fr son point de vue sur ce dossier complexe et analyse l’état des lieux en France.

Pr Jean-François Korobelnik

Medscape.fr : Ou en est-on des essais actuels comparant les différents traitements anti VGEF contre la DMLA ?

Pr Jean-François Korobelnik : Lucentis® (ranibizumab) est utilisé et remboursé en France depuis juillet 2007, et Eylea® (aflibercept) depuis novembre 2013. Six essais ont montré la non-infériorité de l’Avastin® (bévacizumab) sur le Lucentis®. Ils concluent même à une légère supériorité non significative du Lucentis®. Donc, même si des essais sont encore en cours, il ne devrait plus y avoir de résultats surprenants dans ce domaine.

Deux études sont attendues par les ophtalmologistes. En Norvège, les deux produits (Avastin® et Lucentis®) sont comparés avec un rythme de traitement différent, et aux Etats-Unis, les 3 médicaments Avastin®, Lucentis® et Eylea® sont comparés chez le diabétique.

Actuellement en France, nous disposons de deux médicaments qui ont obtenus l’AMM et le remboursement dans la DMLA : Lucentis® et Eylea®. Ces traitements sont tous deux très efficaces : ils permettent de diminuer la cécité de moitié chez les patients traités pour une DMLA exsudative.

Medscape.fr : Pouvez-vous résumer le débat qui agite le milieu de l’ophtalmologie depuis quelques années en France ?

Pr Jean-François Korobelnik : Fin 2012, le gouvernement a fait voter une RTU (recommandation temporaire d’utilisation) pour l’Avastin®, médicament qui n’a pas l’AMM en France dans la DMLA, mais à ce jour les décrets d’application ne sont pas encore passés.

A ma connaissance, ils ont été présentés devant le conseil d’état où ils ont essuyé un refus. En application de la loi de mise sur le marché du médicament en France et en Europe, ce type de RTU n’est en effet pas autorisé.

Mais je tiens à préciser qu’il ne faut pas oublier que le médicament n’est qu’en partie à l’origine de dépenses dans le traitement de la DMLA exsudative. Le reste des dépenses est lié aux consultations, à l’imagerie de la rétine (tomographie de l’œil par scanographie à cohérence optique OCT), au transport des patients et à la procédure d’injection intra-vitréenne qui est un acte coté dans la CCAM.

Medscape.fr : S’agit-il là de la fin de cette RTU ?

Pr Jean-François Korobelnik : Même si les décrets d’application de la RTU étaient validés, il persisterait certains problèmes.

- Est ce qu’on utiliserait un flacon d’Avastin® par patient ? Dans ce cas, l’économie resterait limitée.

- Si le flacon était reconditionné, qui procéderait à cette manipulation puisqu’il s’agit d’un produit à usage hospitalier ? Les pharmacies hospitalières ne sont pas capables de fournir de l’Avastin® pour tous les ophtalmologistes, en particulier en ville où sont suivis une majorité des patients atteints de dégénérescence maculaire.

- Si c’est un industriel qui s’y attelle, il faudra des garanties de propreté, de traçabilité, de sécurité d’emballage, bref tout un travail qui nécessite habituellement beaucoup d’argent, beaucoup de procédures administratives et beaucoup de temps et qui ne peut pas être bâclé sur un coin de table. Des épidémies d’infections très graves sont survenues aux Etats-Unis en raison d’un reconditionnement approximatif et non stérile du Lucentis®.

- Enfin comment pourrait-on contraindre des médecins à prescrire un produit hors AMM lorsqu’il existe 2 produits équivalents avec AMM ? Qui serait responsable des complications si elles survenaient ? Les ophtalmologistes ne souhaiteront peut être pas être impliqués dans les complications et les effets secondaires d’un médicament imposé par les autorités réglementaires. Si le gouvernement et les autorités (ANSM, DGOS, HAS ?) leur imposaient cela, ce serait une révolution totale dans le monde du médicament qui aura des conséquences graves en France et bien au-delà.

Medscape.fr : quelle est la situation actuelle aux Etats-Unis et comment cette question pourrait évoluer en France ?

Pr Jean-François Korobelnik : Aux Etats-Unis, c’est une raison économique de comptabilité qui a conduit les médecins à utiliser l’Avastin®. En effet, dans ce pays contrairement à la France, c’est l’ophtalmologiste qui achète les produits, les conditionne et les injecte. Il les facture ensuite aux mutuelles ou aux services de soins. De plus, 20 % du prix reste toutefois à charge du patient. Pour limiter les problèmes de trésorerie du médecin et du patient, le choix de l’Avastin® s’est fait tout naturellement.

 
Je conçois, en effet, que traiter par Avastin® hors AMM est mieux que de ne pas traiter du tout mais, à mon avis Lucentis® et Eylea® doivent être utilisés en raison de leur AMM.
 

Je conçois, en effet, que traiter par Avastin® hors AMM est mieux que de ne pas traiter du tout mais, à mon avis Lucentis® et Eylea® doivent être utilisés en raison de leur AMM.

Le problème du coût du traitement de la DMLA exsudative vient du prix très élevé qui a été négocié à l’origine entre le laboratoire et les autorités. Mais ce problème ne sera pas résolu uniquement en imposant une prescription hors AMM aux médecins.

La France devrait, je pense, s’associer aux autres gouvernements européens afin de faire baisser le prix des médicaments ayant obtenu l’AMM. Il serait souhaitable que l’on obtienne des informations transparentes sur le prix réellement payé par la Sécurité sociale en France et dans tous les pays d’Europe.

 

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