BPCO : Anoro Ellipta, nouvelle association anticholinergique-LABA autorisée en Europe

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

12 mai 2014

Bruxelles, Belgique — La Commission Européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’association d’umeclidinium et de vilanterol en poudre pour inhalation (Anoro® Ellipta, GlaxoSmithKline/Theravance) dans la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)[1]. Le médicament est indiqué comme traitement d’entretien à long terme pour soulager les symptômes de la BPCO chez les adultes.

Cette autorisation fait suite à l’avis positif de l’agence européenne du médicament (EMA) en février dernier.

L’umeclidinium est un antagoniste muscarinique de longue durée (anticholinergique) qui s’oppose au bronchospame et le vilanterol est un bêta2-adrénergique à action prolongée (ABAP ou LABA pour Long Acting Beta Agonist) qui agit en relaxant les muscles des voies respiratoires.

Le produit est administré une fois par jour à l’aide de l’inhaleur Ellipta aux doses de 55 µg d’umeclidinium et de 22 µg de vilanterol.

Une association contre-indiquée chez l’asthmatique

L’AMM repose sur l’évaluation de 8 essais de phase 3 sur 6000 adultes atteints de BPCO parmi lesquels 1296 ont reçu l’association umeclidinium/vilanterol à la dose autorisée par la CE.

Il en ressort que l’association médicamenteuse ne doit pas être utilisée chez les patients asthmatiques. Il existe un risque de bronchospasme aigu potentiellement mortel. Il ne doit pas, non plus, être utilisé en traitement d’urgence du bronchospasme aigu.

En outre, le médicament a été associé à des arythmies cardiaques, à des hypokaliémies, et des hyperglycémies transitoires, il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves et chez les diabétiques.

Il a également été associé à des glaucomes à angle fermé, à de la rétention urinaire.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient des pharyngites, des sinusites, des infections des voies respiratoires supérieures, la constipation, des infections urinaires, des maux de tête, la toux, des douleurs oropharyngées, la constipation et la sensation de bouche sèche.

Le laboratoire espère commercialiser le produit en Europe au second ou au troisième trimestre 2014. Il est déjà disponible aux Etats-Unis et au Canada.

Références
  1. Anoro® (umeclidinium/vilanterol) gains marketing authorization in Europe for the treatment of COPD. 8 mai 2014

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....