Paris, France – Le laboratoire Janssen-Cilag vient d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour Vokanamet® (canagliflozine + metformine) dans le traitement de l’adulte diabétique de type 2 [1].

La canagliflozine est approuvée en monothérapie sous le nom Invokana® dans l'Union européenne depuis novembre 2013. Elle fait partie de la nouvelle classe des gliflozines, inhibiteurs du co-transporteur rénal sodium-glucose de type 2 (SGLT2).

Pour rappel, une première association d’un inhibiteur de SGLT2, la dapagliflozine (Forxiga®), et de metformine (AstraZeneca et Bristol-Myers Squibb) Xigduo™ a reçu une AMM européenne en janvier dernier.

Des mécanismes d’action complémentaires Les inhibiteurs du SGLT2, agissent en diminuant la glycémie par leur effet glycodiurétique. En bloquant la réabsorption du glucose par le rein, ils entrainent une élimination du glucose dans les urines. La metformine diminue la production hépatique du glucose, amplifie la sensibilité à l'insuline par augmentation de la captation et de l'utilisation périphérique du glucose et retarde l'absorption intestinale du glucose.

Les indications

La nouvelle bithérapie Vokanamet®, administrée à raison d'un comprimé deux fois par jour, est indiquée chez les adultes atteints d'un diabète de type 2 en cas de contrôle glycémique insuffisant:

- aux doses maximales de metformine tolérées ;

- aux doses maximales de metformine tolérées en association avec d'autres agents hypoglycémiants, notamment l'insuline ;

- et lorsque les patients sont déjà traités par une combinaison de canagliflozine et de metformine en comprimés séparés.

Vokanamet® sera disponible en quatre dosages: 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, and 150 mg/1000 mg.

Les effets secondaires

Les effets secondaires les plus fréquents de la metformine sont les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominale, perte d’appétit). Et ceux de la canagliflozine sont les hypoglycémies (lorsque associée à l’insuline ou à un sulfamide), les mycoses vaginales, les infections urinaires, la polyurie et la pollakiurie. Aussi, l'effet diurétique du traitement peut induire une hypovolémie intravasculaire et donc des hypotensions orthostatiques ou posturales.

L’AMM s’accompagne d’un plan de pharmacovigilance.

De son côté, la FDA a rejeté la demande d’AMM pour l’association médicamenteuse et demande des informations complémentaires.

REFERENCES :

1. Communiqué Janssen. Diabète de type 2_ VOKANAMET obtient l'AMM en Europe _ JANSSEN. 6 mai 2014

Citer cet article:  - Medscape - 7 mai 2014.