Silver Spring, Etats-Unis – Alors que le dépistage traditionnel du cancer du col de l'utérus est fondé sur l'examen cytologique du frottis cervico-vaginal (test Pap), la Food and Drug Administration (FDA) vient de donner son approbation à un test ADN de détection de plusieurs papillomavirus humains (HPV) mis au point par le laboratoire Roche pour son utilisation comme examen de dépistage de première ligne, à la place du frottis cervical selon Papanicolaou [1].
Extension d’indication
La nouveauté, c’est l’extension d’indication du test cobas® HPV au dépistage préventif de première ligne chez les femmes de 25 ans et plus. C’est à ce jour le seul test à être homologué aux Etats-Unis à ce titre, précise un communiqué des laboratoires Roche [2].
Aux Etats-Unis, ce test avait déjà été approuvé par la FDA en avril 2011 pour une utilisation chez les femmes âgées de 21 ans ou plus, présentant des résultats cytologiques anormaux au niveau du col de l’utérus (frottis ASCUS), ainsi que pour une utilisation en complément à une cytologie cervicale normale chez les femmes âgées de 30 ans ou plus afin d’évaluer la présence de génotypes du HPV à haut risque.
L’approbation de la FDA, qui fait suite au vote unanime du comité consultatif de cette administration, repose essentiellement sur les résultats de l’étude ATHENA menée chez 47 000 femmes suivies pendant 3 ans qui a prouvé l’efficacité et la sécurité du test. L’étude a démontré qu’une femme sur quatre positive au HPV 16 développera un cancer du col dans les trois ans et que près d’une femme sur sept positive au HPV 16 souffre d’une pathologie du col utérin de haut grade non détectée par le test cytologique de Papanicolaou [2].
Identification de 14 types de HPV à haut risque
Le test cobas HPV est un test qualitatif in-vitro destiné au dépistage du papillomavirus humain dans des échantillons prélevés sur des patientes. Il est basé sur l’amplification d’un segment d’ADN cible par réaction de polymérisation en chaîne (PCR) et l’hybridation des acides nucléiques pour la détection de 14 souches de HPV à haut risque (HR) en une seule analyse. Ce test identifie spécifiquement les génotypes 16 et 18 du HPV, ces derniers étant responsables d’environ 70% des cas de cancer du col, mais aussi 12 autres types de HPV à haut risque (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68).
Dans le cas où le test se révèlera positif pour le HPV 16 ou 18, une colposcopie sera proposée à la patiente. En cas de positivité pour l’un des 12 autres HPV, un frottis sera pratiqué avant une éventuelle colposcopie, si nécessaire.
Roche a lancé le test cobas® HPV en 2009 dans les pays qui acceptent la marque CE.
| Une position de la France datant de 2010 En France, le dernier rapport de la Hauté Autorité de Santé (HAS), daté de juillet 2010, sur le dépistage du cancer du col indique « que la mise en œuvre du test pour la détection des HPV en dépistage primaire en population générale est actuellement prématurée ». Ce rapport estime cependant « que la recherche des HPV pourrait contribuer à l’amélioration de la performance du dépistage et que le test ADN HPV a une meilleure sensibilité que le test cytologique mais une moins bonne spécificité. » Motif du refus en dépistage primaire : « Son efficacité pour dépister les lésions précancéreuses, utilisé seul, chez les femmes de plus 30 ans a été démontré mais pas chez les femmes plus jeunes. » |
FDA approves first human papillomavirus test for primary cervical cancer screening (25/04/2014).
Roche. Le test de détection du HPV de Roche homologué par la FDA pour le dépistage
primaire de première ligne du cancer du col de l'utérus. Communiqué de presse. 25 avril 2014.
Citer cet article: Cancer du col : la FDA approuve la détection primaire par test HPV - Medscape - 30 avr 2014.
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