Pradaxa : l'EMA élargit ses indications aux TVP et EP

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

11 juin 2014

Londres, Royaume-Uni – REATUALISATION : Sans surprise, l’avis favorable à l’approbation du dabigatran dans le thrombo-embolisme veineux, rendu en avril dernier par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’European Medicines Agency (EMA), a été suivi par la Commission européenne [1,2]. Le dabigatran (Pradaxa®, Boehringer Ingelheim), est donc maintenant disponible pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et dans la prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte, aux deux doses disponibles en Europe : 2x 150 ou 110 mg/j.

Information du 28 avril 2014

Le CHMP de l’EMA vient de rendre un avis favorable à l’approbation européenne du dabigatran (Pradaxa®, Boehringer Ingelheim) dans le traitement de la TVP et de l’EP et dans la prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte.

Cet avis fait suite à une décision analogue prise par la FDA voici quelques semaines. Elle est basée sur l’étude RECOVER , qui comparait le dabigatran (2 x 150 mg/j) aux AVK chez 2540 patients présentant une TVP aiguë. On note que les deux traitements n’ont été comparés qu’après une première phase de 5 à 11 jours de traitement parentéral curatif (héparine non fractionnée, HBPM ou fondaparinux). On note également que l’étude était un « véritable double aveugle », c’est-à-dire que des INR factices étaient mesurés et rendus dans le groupe sous dabigatran.

Evalué à 6 mois, le dabigatran a satisfait le critère de non infériorité en termes de récidive de TVP (2,4% dans le groupe dabigatran contre 2,1% dans le groupe AVK), ainsi qu’en termes de décès (1,7% dans les deux groupes).

Les taux globaux d’hémorragies sont inférieurs de 29% sous dabigatran, l’incidence des hémorragies majeures étant, elle, équivalente entre les groupes (1,6% vs. 1,9%).

La concurrence entre NACO

Le dabigatran vient donc concurrencer le rivaroxaban (Xarelto®, Bayer), autorisé pour le traitement et la réduction du risque de récidive des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires par la FDA en novembre dernier, quelques semaines après que l'EMA européenne se soit elle-même prononcée en faveur du rivaroxaban dans l'embolie pulmonaire.

Sans oublier un troisième NACO en embuscade : l’apixaban (Eliquis®, Bristol-Myers Squibb et Pfizer) évalué en traitement des TVP dans l’étude AMPLIFY, publiée l’été dernier, et dont on peut supposer que le dossier a été déposé auprès des autorités.

La concurrence entre NACO, que l’on connait dans la FA, pourrait donc se prolonger dans les TVP.

REFERENCES :

  1. CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Pradaxa . Communiqué de l’European Medical Agency du 25 avril 2014.

  2. Pradaxa gains EU approval for treatment and prevention of recurrence of deep vein thrombosis and pulmonary embolism . Communiqué de presse de Boehringer Ingelheim du 6 juin 2014.

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