Bruxelles, Belgique -- Le texte était attendu par les patients, les médecins et les entreprises de recherche clinique. Le 2 avril 2014, le Parlement Européen a adopté une nouvelle règlementation relative aux essais de médicaments à usage humain [1].
Ce règlement s’applique désormais dans tous les pays membres de l’union, dont la France, sans obligation d’être transposé dans la législation nationale puisque le règlement européen prévaut sur les règles nationales.
La directive 2001/20/CE a pour but avant tout de simplifier et d'harmoniser les dispositions administratives relatives aux essais cliniques dans l'Union.
En préambule, le Parlement Européen insiste sur la place primordiale des patients dans les essais cliniques. « Lors d'un essai clinique, les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues devraient être garantis. L'intérêt des participants devrait toujours prévaloir sur tout autre intérêt ».
Quatre-vingt-deux points sont ensuite détaillés. Ils s’orientent autour de trois grands axes :
1-Simplification des procédures
Mise en place d’un portail unique européen pour l’enregistrement des essais cliniques dans le but d’obtenir une autorisation préalable.
Accès rapide et spécifique aux traitements nouveaux et innovants par abolition du délai minimal d’étude du dossier.
2-Réalisation d’études correspondant à des besoins identifiés
Les essais sur les médicaments destinés aux maladies orphelines sont encouragés.
Les participants à un essai clinique devraient être représentatifs des catégories de populations (par exemple le sexe et le groupe d’âge) susceptibles d'utiliser le médicament faisant l'objet de l'investigation dans le cadre de l'essai clinique.
Les populations vulnérables telles que les personnes de santé fragile ou les personnes
âgées devront être inclues dans les études de médicaments qui leur sont destinés.
3-Plus grande transparence des résultats
Enregistrement des essais dans une base de données accessible gratuitement au public.
Les essais cliniques devraient être conduits sous la surveillance adéquate du promoteur afin que la fiabilité et la robustesse des résultats soient garanties.
Quel que soit le résultat de l’étude, il convient que le promoteur fournisse, dans les délais impartis, un résumé des résultats de l'essai clinique assorti d'un résumé compréhensible pour une personne profane et, le cas échéant, du rapport d'étude clinique.
Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments les informations relatives à des événements indésirables graves.
Il convient de prévoir que des modalités doivent exister pour la traçabilité, la conservation, la réexpédition et la destruction des médicaments expérimentaux, en fonction de la nature de l'essai clinique.
| Les entreprises françaises de recherche clinique enthousiastes L’AFCROs (Association Française des entreprises de recherche clinique et épidémiologique), dans un communiqué de presse, souligne l’importance d’une meilleure association des patients à la recherche clinique et d’une reconnaissance de leur rôle [2]. En outre, pour Denis Comet, président de l’AFCROs, « l’accès aux résultats, qu’ils soient positifs ou négatifs, permet d’une part aux patients d’avoir une information plus complète sur les alternatives thérapeutiques proposées et d’autre part à la recherche clinique de gagner de la sécurité et du temps en évitant de lancer en doublon des études qui auraient déjà été effectuées ». |
Références :
Résolution législative du Parlement européen du 2 avril 2014 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
Citer cet article: Bruxelles impose plus de transparence pour les essais cliniques - Medscape - 23 avr 2014.
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