Double blocage du SRA : l’Europe réitère la mise en garde

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

11 avril 2014

Londres, Grande-Bretagne – Le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’European Medicines Agency (EMA) recommande d’éviter le double blocage du système rénine-angiotensine (SRA), c’est-à-dire les associations IEC/ARA-II, IEC/aliskiren, ou ARA-II/aliskiren [1]. Cette recommandation doit encore être entérinée par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

En fait, on sait depuis l’étude ONTARGET , c’est-à-dire depuis 2008, que l’association IEC/ARA-II non seulement ne présente pas d’intérêt, mais expose à un risque accru d’insuffisance rénale.

S’agissant de l’aliskiren, c’est l’essai ALTITUDE , interrompu prématurément, qui montre que l’association de l’inhibiteur direct de la rénine à un IEC ou à un ARA-II chez un diabétique atteint d’insuffisance rénale modérée à sévère, est délétère.

Début 2012, ce résultat a d’ailleurs conduit l’ Afssaps à déconseiller l’association , puis la FDA à lancer un avertissement . L’EMA n’était pas en reste, puisqu’elle aussi, rappelait en février 2012 que l’association d’aliskiren avec un IEC ou un ARA-II n’était recommandée chez aucun patient, et devait être contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale modérée à sévère. La palme de la réactivité revient cependant au Canada, qui, dès 2009, s’est prononcé contre l’association IEC/ARA-II, sur la base des résultats d’ONTARGET.

Et pour bien enfoncer le clou, l’étude américaine VA NEPHRON-D , qui évaluait l’association IEC/ARA-II spécifiquement dans la néphropathie diabétique, a elle aussi été interrompue, avant publication dans le New England Journal of Medicine fin 2013.

Bref, depuis plusieurs années, le caractère délétère du double blocage ne fait aucun doute, et les conclusions du PRAC ne sont pas une surprise. La démarche semble en fait avoir été un exercice assez formel, en réponse à une demande émise auprès de l’EMA par l’Agence de santé italienne (AIFA).

 « L’analyse a été entreprise à la suite d’inquiétudes concernant l’augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’hypotension et d’atteinte rénale sous traitement par une association par rapport à une monothérapie », indique le communiqué de l’EMA, qui précise également que ces associations « pourraient ne pas avoir les effets bénéfiques anticipés ».

Ces risques ont donc été confirmés par la nouvelle analyse, ainsi que « l’absence de bénéfice du double blocage chez les patients non insuffisants cardiaques ».

« Les bénéfices ne dépassent les risques que dans un groupe de patients insuffisants cardiaques sélectionnés, chez qui les autres traitements sont exclus ».

Le PRAC conclut donc que la combinaison de deux traitements parmi ces trois classes ne peut être recommandée, et que l’association d’un IEC et d’un ARA-II est à éviter tout particulièrement chez les patients diabétiques présentant des problèmes rénaux.

La porte reste cependant entrouverte puisque, « lorsqu’un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, il doit être supervisé par un spécialiste, et comporter un suivi étroit de la fonction rénale, des fluides, de la balance sodée et de la PA ».

« Les détails de l’argumentaire du PRAC, et des recommandations destinées aux patients et aux professionnels de santé seront publiées conjointement à l’opinion du CHMP », conclut le communiqué. 

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