Washington, Etats-Unis – L’essai allemand CHOICE (Comparison of Transcatheter Heart Valves in High Risk Patients With Severe Aortic Stenosis : Medtronic CoreValve vs Edwards SAPIEN XT) conclut à la supériorité de la valve Sapien XT® (Edwards Lifesciences) sur la CoreValve® (Medtronic).
Ce travail présenté lors du congrès de l’American College of Cardiology 2014 et publié simultanément dans le Journal de l’American Medical Association est le premier essai comparant les deux principaux types de valves actuellement sur le marché du TAVI, de manière randomisée et multicentrique [1].
Tout en reconnaissant la nécessité de telles données, un éditorial du JAMA relève cependant que l’essai allemand « ne remplit que partiellement le vide » [2]. Effectivement, il ne porte que sur 241 patients, implantés dans cinq centres d’outre-Rhin. Il a néanmoins le mérite d’exister, et, à son actif, on note que l’initiative et le financement sont entièrement d’origine académique.
Moins de fuites avec la Sapien XT®
L’essai CHOICE a donc été mené dans cinq centres allemands, tous très entrainés à l’implantation des deux types de valves.
Les patients présentaient un EuroSCORE logistique de 20% au moins, et un score STS (Society of Thoracic Surgeons) de 10% au moins. Chez tous les patients inclus, l’indication d’un TAVI a été portée par une équipe pluridisciplinaire réunissant cardiologues et chirurgiens.
Entre mars 2012 et décembre 2013, 121 patients ont été implantés avec une valve Sapien XT®, dilatée par ballonnet, et 120 avec une CoreValve®, auto-expansible. On note que toutes les implantations ont été réalisées par voie fémorale.
Le critère primaire retenu dans cette étude est un composite associant l’accès vasculaire réussi, le positionnement et le déploiement de la valve, le retrait du matériel, l’absence de régurgitation modérée ou sévère, et l’implantation d’une seule valve (c’est-à-dire l’absence de valve-in-valve pour corriger une implantation défectueuse).
L’incidence du composite parmi les patients implantés avec une valve Sapien XT®, est de 95,9% (n=116/121), contre 77,5% (n=93/120) parmi les patients implantés avec une CoreValve® (RR=1,24 ; p<0,001).
Cet écart d’incidence repose principalement sur deux critères du composite.
Premièrement, la fréquence des fuites aortiques. Elle apparait plus importante dans le groupe CoreValve®.
Les fuites aortiques significatives ont été évaluées après implantation par angiographie, échographie, et mesure hémodynamique invasive. La fréquence des fuites moyennes ou plus, dans la groupe Sapien XT® est de 4,1%, contre 18,3% dans le groupe CoreValve® (RR=0,23 ; p<0,001).
On remarque que la plus grande fréquence des fuites résiduelle après implantation de valves auto-expansibles, est constatée depuis des années dans le registre FRANCE 2 . En 2012 déjà, le Pr Eric van Belle (CHU de Lille) expliquait à Medscape France que sur les plus de 3000 patients du registre, deux facteurs de risque de fuites de grade 2 ou plus étaient constatés : la prothèse auto-expansible, et l’implantation par voie fémorale.
Le second paramètre qui creuse la différence entre les deux groupes, est la nécessité d’un valve-in-valve correctif : on en compte 0,8% dans le groupe Sapien XT®, et 5,8% dans le groupe CoreValve® (p=0,03).
Même sécurité à 30 jours
Autre différence attendue, bien que non incluse dans le critère primaire : l’implantation de novo d’un pacemaker. Parmi les patients implantés avec une Sapien XT®, un pacemaker de novo a été requis dans 17,3% des cas, contre 37,6% parmi les patients du groupe CoreValve® (p=0,001).
On note que ces chiffres sont sensiblement plus élevés que dans FRANCE 2 (11,5% et 24,2%).
On note également que cette implantation supplémentaire a bien sûr un coût, mais que, selon FRANCE 2 toujours, elle n’entraine pas d’impact sur la mortalité.
S’agissant des critères habituels de sécurité, mortalité CV à 30 jours (4,1% vs 4,3% ; p=0,99), saignements et complications vasculaires (18,2% vs 23,1% ; p=0,42), on n’observe aucune différence entre groupes.
Les fuites, plus puissant facteur prédictif de la mortalité à long terme
A ce stade, donc, il faut se féliciter que des instances académique aient pris l’initiative de cette comparaison, et il faut espérer que d’autres suivront, incluant davantage de centres et de patients.
Pour les deux éditorialistes, « ce résultat [de CHOICE] est important, mais il ne doit pas être interprété comme un marqueur de l’évolution à long terme en matière de décès, AVC et qualité de vie ».
En attendant des résultats supplémentaires, FRANCE 2, encore et toujours, apporte un élément de réponse à cette question de la survie à long terme. « Le registre montre que des fuites paravalvulaires significatives sont le plus puissant prédicteur de la mortalité à long terme – plus puissant que l’EuroSCORE, soulignait le Pr van Belle en 2012.
| L’étude CHOICE a été financée par le Heart Center, Segeberger Kliniken GmbH, Bad Segeberg, Allemagne. Les conflits d’intérêt des auteurs figurent dans le JAMA. |
Références :
Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C et coll. Comparison of Balloon-Expandable vs Self-expandable Valves in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement : The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. doi:10.1001/jama.2014.3316
E. Murat Tuzcu, MD; Samir R. Kapadia. Selection of Valves for TAVR : Is the CHOICE Clear ? JAMA. doi:10.1001/jama.2014.3317
Citer cet article: Première comparaison Edwards-CoreValve : essai CHOICE - Medscape - 11 avr 2014.
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