Washington, E-U – Après l’annonce des résultats négatifs de SYMPLICITY HTN-3, en séance plénière du congrès de l’American College of Cardiology 2014 , la société Medtronic a fait savoir dans un communiqué quelle serait sa stratégie à l’égard de la poursuite du développement mondial de son cathéter Symplicity.
« Medtronic a décidé que le suivi des patients de SYMPLICITY HTN-3 continuera pendant cinq ans comme programmé. La société a récemment demandé à un panel indépendant constitué de médecins, de spécialistes et de chercheurs de revoir les résultats et de formuler des recommandations sur le devenir du programme mondial d’études cliniques de la firme sur la dénervation rénale dans l’hypertension ».
« Selon la nature des résultats et l’avis du panel d’experts indépendant, nous envisagerons des recherches supplémentaires afin de mieux comprendre les effets de la technologie », a déclaré Nina Goodheart, vice-présidente.
« Dans le court terme, Medtronic a pris les décisions suivantes, lesquelles ont été affirmées par le panel indépendant d'experts :
• Medtronic va continuer à assurer l’accès au système Symplicity dans les pays où il a reçu l'approbation réglementaire et continuer à soutenir un programme clinique d'hypertension international,
• Sur la base de l’analyse détaillée de SYMPLICITY HTN-3, une investigation clinique supplémentaire est justifiée ; Medtronic décidera des étapes optimales à venir, avec la FDA, pour le prochain U.S. IDE,
Medtronic va continuer à recruter des patients dans le Registre Global SYMPLICITY à la lumière des résultats de l'étude SYMPLICITY HTN-3. En revanche, l'étude SYMPLICITY HTN-4 aux Etats-Unis est déjà suspendue.
• Medtronic va consulter les instances réglementaires locales pour définir l'avenir des études cliniques HTN-Japon et HTN-Inde
• Medtronic va continuer ses études dans d’autres états pathologiques, incluant la fibrillation auriculaire, l'insuffisance rénale chronique, l'insuffisance cardiaque, etc.
Avant même la présentation de SYMPLICITY HTN-3, la société St Jude Medical qui développe le cathéter de dénervation rénale EnligHTN-IV a annoncé récemment qu’elle arrêtait son essai pivot en raison de difficultés de recrutement.
Citer cet article: Après la négativité de SYMPLICITY, la feuille de route de Medtronic - Medscape - 31 mars 2014.
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