Diabète : avis favorable de l’EMA pour l’empagliflozine, inhibiteur du SGLT2

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

24 mars 2014

Londres, Royaume-Uni - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis favorable sur l'antidiabétique empagliflozine 10/25mg (Jardiance®, Boehringer Ingelheim/Lilly) [1]. La commission européenne devrait donc lui délivrer une autorisation de mise sur le marché dans les prochains mois.

Ce feu vert est le bienvenu pour les deux laboratoires qui ont développé le produit car l’empagliflozine a récemment essuyé un refus d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la Food and Drug Administration (FDA) en raison de problèmes au niveau des installations de production Outre-Altantique.

L’empagliflozine sera le troisième représentant de la nouvelle classe des antidiabétiques inhibiteurs du cotransporteur rénal sodium-glucose de type 2 (SGLT2) en Europe après la dapagliflozine (Forxiga®, Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) et la canagliflozine (Invokana®, Janssen). Les inhibiteurs de SGLT2 ou gliflozines, agissent en diminuant la glycémie par leur effet glycodiurétique. En bloquant la réabsorption du glucose par le rein, ils entraînent une élimination du glucose dans les urines.

Le CHMP recommande d'utiliser l’empagliflozine en monothérapie chez les adultes diabétiques de type 2 lorsque le régime et l'exercice ne permettent pas d'atteindre un contrôle glycémique satisfaisant et chez les patients avec une intolérance ou une contre-indication à la metformine.

Il préconise également son utilisation en association avec d'autres hypoglycémiants et notamment l'insuline, en cas de glycémie non contrôlée.

Données de sécurité

Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont l’hypoglycémie lorsque le médicament est utilisé avec l’insuline ou les sulfamides, les infections urinaires ou génitales, le prurit et une envie fréquente d’uriner.

Un plan de pharmacovigilance sera mis en place avec l’autorisation de mise sur le marché mais, à ce jour, l’EMA ne rapporte ni sur-risque de cancers du sein et de la vessie, ni augmentation du risque cardiovasculaire, deux effets secondaires potentiels actuellement en cours d’évaluation aux Etats-Unis pour, respectivement, la dapagliflozine et la canagliflozine.

Le troisième d’une longue liste ?

D'autres inhibiteurs de SGLT2 sont en développement, notamment, l'ipragliflozine (Astellas Pharma) et la luseogliflozine (Taisho Pharmaceutical) qui attendent des AMM japonaises.

La tofogliflozine (Chugai Pharma) est également testée en phase 3 et l'ertugliflozine (Pfizer/Merck) devrait faire l'objet d'un essai de phase 3 dans les prochains mois.

Dans un éditorial publié cet été dans le Lancet, Michaela Diamant et Linde M Morsink (VU University Medical Center, Amsterdam, Pays-Bas) ont souligné que le positionnement des inhibiteurs de SGLT2 dans le traitement du diabète de type 2 « n'était pas encore clair » mais que les essais en cours « devraient aider à préciser la place de ces agents. » [2]

Références :

  1. EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 March 2014. 20 mars 2014.

  2.  Diamant M, Morsink LM. SGLT2 inhibitors for diabetes: turning symptoms into therapy.The Lancet, Volume 382, Issue 9896, Pages 917 - 918, 14 September 2013

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