Crohn et colite ulcéreuse : avis positif de l’EMA pour le vedolizumab

Stephanie Lavaud

Auteurs et déclarations

21 mars 2014

Londres, Royaume-Uni – Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a donné un avis positif pour le vedolizumab (Entyvio®, laboratoire Takeda), un tout nouveau traitement ciblé de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse modérées à sévères, après échec ou intolérance aux  traitements standards [1]. Ce médicament injectable se présente comme une alternative prometteuse susceptible de faire reculer le recours à la chirurgie. Le Conseil d’experts de la FDA avait lui aussi rendu un avis positif en décembre dernier [2].

Deux grands essais cliniques aux « résultats encourageants »

Le vedolizumab est un immunosuppresseur sélectif injecté par intraveineuse. Cet anticorps monoclonal  humanisé est dirigé contre l’intégrine α4β7. Cette protéine est exprimée à la surface d’un sous-groupe de lymphocytes T responsables de l’inflammation intestinale présente de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse. En se fixant de façon spécifique à l’intégrine, le vedolizumab bloque la progression des cellules immunitaires vers la paroi intestinale et inhibe ainsi le processus inflammatoire.
L’avis positif du CHMP repose en grande partie sur deux grands essais cliniques publiés l’été dernier dans le NEJM [3,4], incluant 3 000 personnes âgées de 18 à 80 ans. Ces études  « ont montré des résultats encourageants pour des malades chez qui les traitements conventionnels, comme les stéroïdes ou des suppresseurs du système immunitaire, sont inefficaces », avait indiqué William Sandborn, de l'Université de Californie à San Diego, coordonnateur de l'étude sur la maladie de Crohn.
Les bénéfices du vedolizumab dans la maladie de Crohn sont sa capacité à induire une rémission clinique, une réponse clinique augmentée et une rémission clinique sans corticostéroïde (à la semaine 52) chez des patients soit naïfs pour les anti-TNF alpha, soit en échec de ces traitements. Dans la colite ulcérative, Entyvio® a été capable d’induire une réponse clinique, une rémission et une guérison de la muqueuse chez ce même profil de patients [5].
«Avec l’avantage que ce traitement très ciblé limite le risque d’effets secondaires alors que les traitements traditionnels s’accompagnent d’effets secondaires comme la perte de poids, les nausées et les maux de tête», ont ajouté les chercheurs.
A noter cependant la survenue plus fréquente d’événements indésirables graves (24 % vs 15 %) dans le groupe Entyvio® comparativement au groupe placebo, d’infections (44% vs 40% respectivement), dont des infections graves (6% vs 3%).

Sur la base de ces observations, le CHMP a considéré que la balance bénéfice/risque est en faveur de vedolizumab, mais recommande que sa prescription soit réservée aux professionnels de santé spécialisés dans la prise en charge de la maladie de Crohn et la colite ulcérative.

Références :

  1. European Medicines Agency recommends approval of a locally targeted treatment for ulcerative colitis and Crohn’s disease (21/03/2014)

  2. Takeda. FDA Advisory Committee Recommends Approval of
    Takeda's Investigational Biologic Vedolizumab. 10 décembre 2013.

  3. Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P et al. Vedolizumab as Induction and Maintenance Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE et al. Therapy for Crohn’s Disease - August 22, 2013 - Sandborn W.J., Feagan B.G., Rutgeerts P., et al. - N Engl J Med 2013; 369:711-721

  4. Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med 2013; 369:699-710

  5. Barclay L, Vedolizumab May Be More Effective in UC Than in Crohn's. Medscape, august 21, 2013.

 

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