Paris, France – Le laboratoire Janssen annonce avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne conditionnelle pour la bédaquiline (Sirturo®) dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante [1]. Il s’agit du premier nouveau médicament antituberculeux en Europe depuis plus de 40 ans.
En France, pour des questions réglementaires, la molécule est mise à disposition sous forme d’ATU dans l’attente d’un conditionnement mensuel.
L’anti-tuberculeux est indiqué chez l’adulte, dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments antituberculeux, en cas de résistance ou d’intolérance à un autre schéma thérapeutique.
Découverte par des chercheurs français, la bédaquiline agit en inhibant spécifiquement l’ATP (adénosine-5’-triphosphate) synthase mycobactérienne, une enzyme indispensable à l’approvisionnement énergétique de Mycobacterium tuberculosis.
Cette décision de la CE fait suite à un avis favorable rendu le 20 décembre 2013 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Rappelons qu’en novembre dernier, le CHMP a également rendu un avis favorable pour deux autres traitements de la tuberculose multirésistante : le Deltyba® (delamanid) et l’acide para-aminosalicylique Lucane®.
AMM conditionnelle
L’AMM conditionnelle de la bédaquiline est basée sur des données à 24 semaines d’une étude en ouvert et d’un essai randomisé, contrôlé, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de la bédaquiline versus placebo, utilisés en association avec un traitement de fond, chez des patients atteints de TB-MR pulmonaire.
Dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, Janssen devra mener une étude de phase 3 pour confirmer le rapport bénéfice/risque de Sirturo® et définir l'utilisation optimale, notamment le nombre et le type d'agents antituberculeux associés et la durée optimale du traitement.
| Recommandations provisoires de l’OMS sur la bédaquiline Le 17 juin 2013, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a émis des recommandations provisoires relatives à l’utilisation de la bédaquiline chez l’adulte dans le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MDR) en association avec d’autres antituberculeux. |
Références :
Communiqué de presse Janssen. Janssen obtient une Autorisation de Mise sur le marché Conditionnelle pour la bédaquiline (SIRTURO®) en Union Européenne et poursuit en France, sa mise à disposition sous forme d’ATU dans l’attente d’un conditionnement mensuel. 06 mars 2014
Citer cet article: La bédaquiline : 1er nouvel antituberculeux depuis plus de 40 ans - Medscape - 21 mars 2014.
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