Migraine : la FDA autorise la neurostimulation électrique transcutanée

Aude Lecrubier, Susan Jeffrey

Auteurs et déclarations

19 mars 2014

Silver Spring, Etats-Unis --La Food  and Drug Administration (FDA) a accordé son feu vert au premier système de  neurostimulation électrique transcutanée (TENS) pour prévenir les migraines, le  Cefaly (STX-Med) [1], déjà disponible en Europe. A ne pas confondre avec le dispositif Cerena, qui lui, est un système de  stimulation magnétique intracrânienne validé en début d’année pour la FDA pour  traiter les douleurs associées aux migraines avec aura.

                                                   Cefaly            

Ce « bandeau  en plastique » qui se porte sur le front et les oreilles stimule le nerf  trijumeau à l’aide d’une électrode adhésive placée au centre du front. Il est  indiqué chez les adultes et ne doit être utilisé qu’une fois par jour et pas  plus de 20 minutes. Il  coûte 295 euros et les électrodes 19 euros par paquets de 3, soit 19 euros pour 3  à 6 mois pour les électrodes pour un traitement préventif une fois par jour.

Il s’agit du  premier système de neurostimulation électrique transcutanée à être approuvé pour  prévenir la migraine et non pour prendre en charge la douleur, précise l’agence  américaine.

La  neurostimulation crânienne est une technique utilisée depuis quelques années en  neurologie mais à l’aide de neuro-stimulateurs implantables (types pacemakers).  En 2011, notamment, un système  implantable de neurostimulation, le Genesis® (St Jude Medical), avait obtenu un  marquage CE et le feu vert de la FDA pour la migraine chronique réfractaire.

Moins de migraines  et moins de médicaments contre la migraine

Le feu vert de la  FDA s’appuie sur deux études. La première est l’étude PREMICE publiée dans Neurology [2]. Dans cet essai randomisé réalisé en double aveugle, 67 patients  souffrant de crises de migraine au moins 2 fois par mois et qui n’avaient pas  reçu de médicaments pour prévenir les crises pendant les 3 mois qui précédaient  l’étude ont été randomisés pour recevoir soit le dispositif Cefaly, soit un  dispositif factice. La deuxième est une étude de satisfaction sur 2313  utilisateurs en France et en Belgique.

L’étude sur 67 patients  a montré que les participants qui utilisaient le Cefaly avaient moins de jours  avec migraine chaque mois et prenaient moins de médicaments contre les crises  de migraine que ceux qui utilisaient le dispositif factice. Globalement, 38%  des patients ont vu leur nombre de jours de migraine mensuelle baisser de plus  de 50% en trois mois avec le dispositif Cefaly contre 12% avec le dispositif  factice. En revanche, la différence entre les taux de réponse de 25% n’était  pas significative et la FDA indique que l’appareil n’a pas complètement prévenu  les migraines et n’a pas réduit l’intensité des migraines.

 Un taux de  satisfaction assez bas

En parallèle, l’enquête  de satisfaction a montré qu’aucun effet secondaire grave n’a été rapporté. Pour  autant, l’appareil n’a pas fait l’unanimité. Un peu moins de 53% des patients  étaient satisfaits du Cefaly et souhaitaient acheter l’appareil pour continuer  à l’utiliser. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des  sensations désagréables pendant le traitement, un effet sédatif associé à  l’utilisation du système et des maux de têtes après les séances.


Pour Christy Foreman (FDA),  « le dispositif Cefaly offre [cependant] une alternative aux médicaments  en prévention de la migraine. Il pourrait aider les patients qui ne tolèrent  pas les médicaments à prévenir les migraines et à traiter les crises. »

Rappelons,  toutefois, qu’il existe d’autres traitements physiques non invasifs de la  migraine.

Une revue de la littérature Cochrane de 2009 traduite par le Centre Cochrane Français en 2013,  indique, pour sa part, que la manipulation vertébrale peut également prévenir  les migraines. Elle juge même le niveau de preuves de cette technique supérieur aux techniques de pulsation  de champs électromagnétiques ou de  neurostimulation électrique transcutanée. 

Références :

  1. Communiqué de presse FDA. FDA allows marketing of first medical  device to prevent migraine headaches. 11 mars 2014.

  2. Schoenen J, Vandersmissen B, Jeangette S,  Herroelen L, Vandenheede M, Gérard P, and Magis D, « Migraine prevention with a  supraorbital transcutaneous stimulator: A randomized controlled trial » Neurology 2013;80:697-704.

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