Le baclofène obtient enfin une RTU !

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

14 mars 2014

Paris, France – Après des mois d’attente, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) permettant de prescrire le baclofène (Novartis, Zentiva) dans le sevrage alcoolique en toute légalité [1].
L’agence attendait le retour de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) pour donner son feu vert. Or, hier, cette dernière s’est prononcée favorablement sur la création d'un fichier informatique de patients sous baclofène qui servira à suivre les effets secondaires.
« La reconnaissance de ce traitement va permettre à de nombreux patients d'en profiter », s’enthousiasme le Pr Bernard Granger, professeur de psychiatrie à l'université Paris Descartes et responsable du service psychiatrie à l'hôpital Tarnier (Paris).

Le mécanisme d’action
Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire). Il dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire.


Déjà plusieurs dizaines de milliers de patients sous baclofène hors-AMM

A ce jour, plusieurs dizaines de milliers de patients français reçoivent du baclofène hors-AMM dans le traitement de leur alcoolo-dépendance, précise l’agence. Dans l’attente des résultats des deux essais cliniques multicentriques en cours et pour contrôler la situation, il était donc important d’instaurer cette RTU.
Après analyse des données actuellement disponibles, l’ANSM a considéré « que le rapport bénéfice/risque de ce médicament pouvait être présumé favorable sous certaines conditions, et vient donc d’octroyer une RTU. »

Les personnes avec des troubles psychiatriques exclues des conditions de la RTU
Le baclofène pourra être prescrit après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dépendants dans les deux indications suivantes :

  • • aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool ;

  • • réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque.

 
La reconnaissance de ce traitement va permettre à de nombreux patients d'en profiter le Pr Bernard Granger.
 

Aussi la prescription sera accompagnée d’une prise en charge psycho-sociale.
Plus inquiétant pour certains, la RTU comporte des contre-indications telles que des troubles neurologiques ou psychiatriques graves (épilepsie non contrôlée, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression sévère) ou une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
« Cette discrimination psychiatrique n’est pas justifiée. Ces troubles mentaux doivent être des précautions d’emploi mais pas des contre-indications. Nous traitons beaucoup de patients avec des comorbidités psychiatriques, cela ne pose pas de problèmes insurmontables. Ils sont plus à risque que d’autres de développer certains effets indésirables mais, il suffit de bien les suivre. C’est notre travail », a commenté le Pr Granger.
Doses : un montage complexe  qui ne dépasse jamais 300 mg

Dans le cadre de la RTU, la posologie quotidienne initiale devra être débutée à 15 mg par jour avant une augmentation très progressive (+5 mg par jour, puis +10 mg par jour) par paliers de 2-3 jours jusqu’à obtention d’une éventuelle réponse clinique, et ce avec un suivi rapproché. Selon la survenue d’effets indésirables, la posologie pourra être stabilisée ou diminuée progressivement.
Chaque patient devra bénéficier de la posologie minimale efficace adaptée. En parallèle, chez les patients pour lesquels aucune réponse clinique n‘est observée, le traitement devra être arrêté de manière progressive afin d’éviter un syndrome de sevrage.
A partir d’un certain seuil, la démarche se complexifie :

  • • A partir de la posologie de 120 mg/jour, un deuxième avis par un collègue expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance doit être sollicité.

  • • Pour toute posologie supérieure à 180 mg/j, un avis collégial au sein d’un CSAPA (Centre de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie) ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est requis.

  • • Dans le cadre de cette RTU, la posologie de 300 mg/jour ne doit jamais être dépassée.

« La marche à suivre concernant les doses est lourde. Elle est en contradiction avec la pratique des prescriptions de baclofène déjà en place. Je pense qu’il aurait fallu être plus souple », indique le Pr Granger.
Le psychiatre souligne, notamment un paradoxe : « D’après cette RTU, à partir de 180 mg, certains des médecins experts ne pourront plus prescrire le baclofène. Les Drs Philippe Jaury et Renaud de Beaurepaire, par exemple, qui ont mené la toute première étude pour tester l’efficacité du baclofène, ne travaillent ni dans un service hospitalier en addictologie, ni dans un CSAPA », ironise-t-il.
Pour conclure, le Pr Granger note qu’il y a « déjà un engouement des médecins qui n’osaient pas le prescrire avant » mais qu’il « va falloir qu’ils se forment. » Il rappelle qu’il existe déjà des formations en place auprès du RESAB, et auprès de syndicats médicaux dans le cadre du DPC, par exemple.

Le Pr Granger n'a pas de liens d'intérêt avec l'industrie pharmaceutique.

 

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