Sur-risque de cancer sous insuline glargine : le verdict de l’ANSM et de l’EMA

Saint-Denis, France – L’insuline glargine (Lantus®, Sanofi-Aventis) n’est pas associée à une augmentation du risque de cancer et notamment de cancer du sein, chez les diabétiques, selon les résultats de l’évaluation de l’Agence européenne du médicament (EMA) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publiés vendredi 28 février [1].

« Le rapport bénéfice/risque de ces médicaments reste toujours favorable », indique l’agence française.

Les deux agences ont entrepris une évaluation de ce signal de sécurité à la suite de la publication de quatre registres dans la revue Diabetologia, le 26 juin 2009. Trois d’entre eux montraient un risque plus élevé de cancer et notamment de cancer du sein avec l'analogue de l'insuline glargine (Lantus®, Sanofi-Aventis). Le rationnel physiopathologique étant que l'insuline stimule les facteurs de croissance (IGF1…) et qu'elle pourrait donc initier ou stimuler la croissance tumorale.

Compte-tenu des limites méthodologiques importantes de ces études, aucune conclusion sur ce lien éventuel n’avait pu être tirée.

L’étude ANSM/CNAMTS

Dans ce contexte, l’ANSM a demandé à la Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) de réaliser une étude portant sur les données du Système national d’informations inter-régimes de l’assurance maladie (SNIIRAM) à partir d’un protocole élaboré conjointement.

Dans une première phase, l’étude a inclus plus de 70 000 diabétiques de type 2, âgés de 40 à 79 ans, ayant initié un traitement par insuline glargine, détémir ou insuline humaine. Ces patients ont été suivis en moyenne un peu moins de 3 ans.

L’analyse principale a porté sur l’ensemble des cancers (toute localisation confondue) et sur des cancers spécifiques (sein, colorectal ou prostate). Les résultats, publiés dans Diabetes care en février 2013 [2], « n’ont pas mis en évidence d’association significative entre la consommation d’insuline glargine et le risque de survenue de cancers (toute localisation confondue ou spécifiques). »

Afin de disposer de données sur un temps d’exposition plus long, le suivi de l’étude a été prolongé d’un an sans qu’aucune relation entre insuline glargine et risque de cancer ne soit apparue.

Trois études post-marketing

En parallèle, l’EMA a demandé au laboratoire Sanofi-Aventis de réaliser un programme de 3 études épidémiologiques, à ce jour finalisées.

Deux d'entre elles étaient des études de cohorte, l’une incluant environ 175 000 patients du Nord de l'Europe, l’autre analysant les données de 140 000 patients aux Etats-Unis. Les deux études ont porté sur l'apparition du cancer du sein, colorectal et cancer de la prostate avec différentes insulines.

La troisième étude, l’étude ISICA, était une étude «cas-témoins» menée au Canada, en France et au Royaume-Uni, comparant 775 patientes diabétiques atteintes d’un cancer du sein à un groupe contrôle de patientes diabétiques qui n'avaient pas de cancer du sein.

Le Comité européen des médicaments à usage humain au sein de l’EMA a conclu en mai 2013 que les résultats de ces études « ne montrent pas d'augmentation du risque de cancer et que, compte-tenu de l’ensemble des données disponibles dans la littérature scientifique, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments reste inchangé. »

En conclusion, « au vu de l’ensemble des données disponibles, le signal de 2009 n’a pas été confirmé. La surveillance de ce risque est néanmoins poursuivie », conclut l’ANSM

Citer cet article: Sur-risque de cancer sous insuline glargine : le verdict de l’ANSM et de l’EMA - Medscape - 3 mars 2014.