Pacemaker sans sonde : que peut-on en attendre ?

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

17 février 2014

Paris, France -- Il y a deux mois déjà, pour la première fois en France, le Dr Pascal Defaye (CHU de Grenoble) et coll. ont implanté un stimulateur sans sonde (NanoStim™, St Jude) chez un patient de 77 ans présentant une bradycardie sinusale paroxystique.

Dr Pascal Defaye

Plusieurs appareils ont été implantés, depuis, par la même équipe et lors de sa présentation aux Journées Européennes de la Société Française de Cardiologie, le Dr Defaye a indiqué qu’il « n’y avait pas eu de complications » et que les seuils de stimulation et impédances étaient « bons » [ [1].

« C’est une rupture technologique majeure, une nouvelle étape en stimulation cardiaque, une deuxième révolution après la première implantation d’un stimulateur en 1958 », souligne le rythmologue.

Pourquoi s’agit-il d’une avancée majeure ?

Pr Christophe Leclercq

« Les sondes sont depuis toujours le talon d’Achille de la stimulation et de la resynchronisation », a rappelé le Pr Christophe Leclercq (CHU Rennes) lors de la conférence de presse des JESFC.

Dès 1970 [2], William Spikler avait imaginé un système miniature sans sonde, une simple capsule située au contact du myocarde mais, à l’époque, la technologie ne lui avait pas permis de voir aboutir son projet. « Maintenant, c’est possible et c’est implanté », se félicite le Pr Defaye.

L’absence de sonde laisse penser qu’il y aura moins de complications.

Pour rappel, les complications liées aux sondes sont nombreuses :

  • • déplacement de sonde (dans 2,2% à 3,7% des cas) ;

  • • risque de pneumothorax (jusqu’à 2,6% des cas) ;

  • • perforations (<1%) ;

  • • thromboses veineuses et embolies (1 à 3%) ;

  • • défaillances chronique des sondes (2 à 4 % à 5 ans) ;

  • • hématomes nécessitant une chirurgie (<0,5%) ;

  • • érosions et extériorisations de stimulateur (0,8-0,9%) ;

  • • infections (1 à 2%).

« Le risque d’infection augmente considérablement à chaque changement de boitier », souligne le Pr Leclercq.

Parmi les autres avantages associés au pacemaker sans sonde, le Dr Defaye fait remarquer qu’il ne s’agit plus d’un acte chirurgical nécessitant une anesthésie générale mais d’un acte de rythmologie interventionnelle qui ne laisse pas de cicatrice.

 
En termes médico-économiques, enfin, ces systèmes sont avantageux « car ils vont pouvoir être implantés beaucoup plus souvent en ambulatoire, » -- Dr Defaye (CHU, Grenoble)
 

Concernant, le temps d’implantation et la longévité de l’appareil, ils sont à peu près équivalents à ceux de la stimulation conventionnelle (une vingtaine de minutes ; et de 7 à + de 10 ans, respectivement).

Autre atout, le cardiologue implanteur est moins irradié lors de l’intervention que lorsqu’il pose un pacemaker traditionnel. Pour le patient, de son côté, les IRM ne sont plus contre-indiquées en raison de la petite taille des systèmes  - les stimulateurs sans sonde sont 90% plus petits que les équipements traditionnels : à peu près la taille d’une pièce de 1 euro.

En termes médico-économiques, enfin, ces systèmes sont avantageux « car ils vont pouvoir être implantés beaucoup plus souvent en ambulatoire, » note le Dr Defaye

Question prix, il devrait être similaire à celui d’un stimulateur conventionnel.

« Avant d’envisager un remboursement, une étude de faisabilité va débuter très prochainement dans 6 centres français où seront implantés une cinquantaine d’appareils », précise le Pr Leclercq.

Les limites de la technique

« On compare une technique totalement abouti qui a 55 ans avec une technique qui débute », souligne le Dr Defaye.

Beaucoup de questions restent en suspens. Y-a-t-il des risques liés à l’implantation en raison, notamment, de l’utilisation de gros introducteurs (18 French) ? Y-a-t-il des risques de fibrose ? Peut-on récupérer l’implant ?

 
La question qui se pose est vont-ils être retirables facilement au bout de plusieurs années ? -- Dr Defaye (CHU, Grenoble)
 


« Ces systèmes ont été conçus pour être récupérés, pour être repositionnés ou pour être retirés. La question qui se pose est : vont-ils être retirables facilement au bout de plusieurs années ? », s’interroge l’intervenant.

Autre limite, pour l’instant, seuls des stimulateurs simple chambre, des VVI, sans sonde sont disponibles. Les ingénieurs travaillent sur la conception de stimulateurs double chambre et bi-ventriculaires.

« Le problème est qu’il faut qu’il y ait plusieurs capsules qui communiquent entre elles et que la forme de la caspule dans l’oreillette soit différente. Est-ce qu’on pourra implanter des capsules qui communiquent entre elles dans le ventricule gauche reste à voir », commente le Dr Defaye.

Futur proche et perspectives

« A mon sens, le stimulateur sans sonde va remplacer la stimulation VVI qui représente aujourd’hui 25% de la stimulation. Dans tout ce qui est paroxystique notamment, on pourra implanter ces stimulateurs sans sonde », prévoit l’implanteur.

En parallèle, pour le rythmologue grenoblois, le stimulateur double chambre pourrait voir le jour d’ici 5 ans.

« Est-ce qu’on pourra ensuite associer ces stimulateurs simple chambre aux défibrillateurs sans sonde, c’est notre grand espoir », explique-t-il.

Pour les 10 ans qui viennent, il espère que les systèmes pourront être encore plus miniaturisés.

Des systèmes dotés de microcentrales permettant de récupérer de l’énergie avec les battements du cœur sont même à l’étude. « Tout ça pourrait fonctionner de façon relativement autonome entre les différentes capsules mises en place au niveau de l’oreillette, du ventricule droit et du ventricule gauche », s’enthousiasme le Dr Defaye.

Le pacemaker sans sonde en bref

Le stimulateur sans sonde est un système tout en un. La capsule pas plus grande qu'une pièce d'un euro comprend l'électronique, la batterie et la sonde. La mise en place est réalisée à l'aide d'un cathéter introduit par la veine fémorale, qui permet la progression du stimulateur jusqu'à la pointe du ventricule droit. Pour un des systèmes, la capsule (24x8 mm) pèse deux grammes pour un volume de 0,8 ml avec une longévité de 7 à 10 ans. Il s'agit d'un stimulateur VVIR avec accéléromètre, qui dispose de toutes les fonctions diagnostiques. Il est IRM compatible et programmable.

Aujourd'hui, deux constructeurs (Medtronic et St Jude) proposent des stimulateurs « simple chambre ventriculaire » encore en phase d'essai. Seul le NanoStim™ de St Jude a un marquage CE.

 

Le CHU de Rennes fait partie des centres sélectionnés pour implanter le stimulateur sans sonde dans le cadre de l'étude de faisabilité. Le Dr Defaye a implanté le premier stimulateur NanoStim™ de St Jude, en France.

 

Références :

  1. P Defaye. Stimulation cardiaque sans sonde. Thérapeutiques du futur. JESFC. 16 janvier 2014

  2. Spickler JW, Rasor NS, Kezdi P et coll. Totally self-contained intracardiac pacemaker. J Electrocardiol. 1970;3(3-4):325-31

 

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