Attention, les autotests du VIH vendus sur Internet n’ont pas le marquage CE

Paris, France – Bien que leur arrivée sur le marché français ait été annoncée pour bientôt, aucun autotest (test effectué directement par les patients) de dépistage du VIH qui serait conforme à la réglementation (marquage CE) n’est disponible actuellement sur le marché européen. L’Agence nationale pour la sécurité du médicament (ANSM)  met donc en garde contre la présence sur Internet d’autotests prétendument marqués CE et incite à utiliser les méthodes de dépistage actuellement disponibles, via les professionnels de santé ou les Centres de dépistage anonymes et gratuits [1].

Tests capillaires ou salivaires

Depuis que le Conseil national du Sida (CNS) a émis un avis positif en mars 2013,  la pratique de l'autotest peut être réalisée avec des tests sanguins capillaires ou par des tests salivaires. Réalisé à la demande de la Ministre des affaires sociales et de la santé, ce nouvel Avis intervenait dans un contexte marqué, d’une part, par l'évolution des stratégies de dépistage en France, avec l'utilisation de tests rapides d'orientation diagnostiques et, d’autre part, par l'autorisation de l'autotest salivaire Oraquick® aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) en juillet 2012.
Dans la foulée et à la grande satisfaction des associations de lutte contre le Sida, qui réclamaient leur mise à disposition, la ministre Marisol Touraine avait levé un mois plus tard les derniers obstacles à la commercialisation de ces dispositifs, mais avait posé des conditions, notamment l’obtention d’un marquage CE.

Les autotests disponibles sur Internet ne répondent pas à la réglementation

Comme on pouvait s’en douter à l’heure d’Internet, certains sites marchands proposent dès à présent au public français d’acheter via la toile des autotests prétendant bénéficier d’un marquage CE.  Tout le problème se situant dans le mot « prétendant » puisqu’en réalité, comme le rappelle l’ANSM « ces dispositifs ne bénéficient aucunement, du marquage CE à ce jour et qu’à ce titre, d’une part ils n’ont pas fait la preuve de leur capacité à dépister convenablement le VIH, et que, d’autre part, la qualité de ces tests n’est pas connue ».

En effet, « depuis 2013, certains fabricants ont commencé une procédure de marquage CE pour leur dispositif mais ces procédures sont encore en cours. Donc, actuellement, aucun autotest VIH n’a été mis sur le marché européen » rappelle l’ANSM, qui enfonce le clou : « il n’existe donc pas d’autotest VIH marqué CE conforme à la réglementation aujourd’hui ».

Dans l’attente de la mise sur le marché d’autotests VIH marqués CE conformément à la réglementation, l’ANSM met en garde le grand public pour qu’il n’achète pas ce type de dispositif sur internet et qu’il se tourne donc vers les autres modalités de dépistage actuellement en vigueur en France, à savoir le système de soins (professionnels de santé des secteurs public ou privé) ou, pour le dépistage anonyme et gratuit, via le dispositif des Consultations de dépistage anonyme et gratuit (CDAG) ou celui des Centres d’information de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles (CIDDIST).

« Dès que la mise sur le marché des autotests VIH marqués CE sera possible ou effective en France, les autorités sanitaires, dont l’ANSM, feront connaître cette information par le biais d’une nouvelle communication » précise le communiqué [1].

Crédit photo : test Orasure®

Référence :

• ANSM. Mise en garde relative à la vente actuelle d’Autotests VIH sur Internet - Point d'Information, 12/02/2014.

Citer cet article: Attention, les autotests du VIH vendus sur Internet n’ont pas le marquage CE - Medscape - 14 févr 2014.