Londres, Royaume-Uni – Déjà autorisé dans l’Union Européenne comme traitement d’appoint de l’asthme allergique modéré à sévère, l’anticorps monoclonalomalizumab (Xolair®, Novartis) a reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) comme thérapie additionnelle dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans en échec thérapeutique [1].
La prévalence de l'urticaire chronique est estimée à 1% de la population mondiale et jusqu'à deux tiers de ces personnes souffrent d’UCS, a rappelé Novartis dans un communiqué [2].
Si Xolair® est approuvé pour cette indication, ce médicament « sera le premier et seul traitement dans l'Union Européenne pour les 50% de patients souffrant de UCS et qui ne répondent pas aux antihistaminiques », a indiqué Tim Wright, responsable du développement chez Novartis Pharmaceuticals.
Interrogé par Medscape France, il y a quelques mois, le Pr Jean-François Nicolas (dermatologue et co-responsable du Département Allergologie et d'Immunologie Clinique du CHU de Lyon) avait précisé que plusieurs études et les prescriptions dans le cadre d'ATU avaient montré « la très bonne efficacité » et « le profil de sécurité globalement très bon » de l’omalizumab dans cette indication.
Cependant, il s’inquiétait de la façon de sélectionner les patients « parce qu'il s'agit tout de même d'un traitement immunobiologique et que nous avons des difficultés à l'arrêter chez les patients qui y répondent très bien. » Cette question reste en suspens…
Extension d’indication examinée par la FDA
Outre-Atlantique, la Food and Drug Administration (FDA) a délivré une AMM à l’omalizumab en monothérapie dans l’asthme allergique en 2003. Mais, 4 ans plus tard, l’Agence a ajouté un avertissement à la notice du produit mettant en garde contre le risque d’anaphylaxie potentiellement mortelle. La FDA évalue actuellement l’extension d’indication de l’omalizumab dans l’UCS.
| Aussi une extension d'indication pour Stelara® dans le psoriasis Lors de la même séance, le CHMP a également recommandé d'étendre l'indication de l'ustekinumab (Stelara®, Janssen-Cilag International), dans le psoriasis en plaques modéré à sévère. Le médicament pourrait désormais être prescrit aux patients qui n'ont pas répondu au psoralène et aux ultraviolets A (PUVA) et chez ceux qui ne tolèrent pas la puvathérapie où chez qui elle est contre-indiquée [1]. |
Références :
EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 January 2014
Communiqué Novartis. Novartis reports positive opinion from CHMP for Xolair® in severe form of skin disease CSU, a debilitating form of hives and chronic itch. 24 janvier 2014
Citer cet article: Xolair, Stelara : bientôt deux extensions d’indication en dermatologie - Medscape - 5 févr 2014.
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