Londres-Royaume-Uni -- Mauvaise nouvelle pour les patients, les cardiologues et Novartis, ce vendredi, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a rendu un avis négatif pour le serelaxin (Reasanz ® ,Novartis) dans le traitement des symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) [1].
En matière d’insuffisance cardiaque aiguë, aucun nouveau traitement n’a réussi à apporter une amélioration substantielle depuis 20 ans. Le Reasanz ®, analogue de la relaxine-2 humaine, une hormone contribuant aux adaptations hémodynamiques de la grossesse, était donc très attendu.
En juin dernier, la FDA lui a même reconnu le statut de « Breakthrough Therapy » et outre-Atlantique, il fait l’objet d’une procédure d’évaluation accélérée.
La demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par Novartis repose sur l’étude randomisée de phase 3 RELAX-HF qui a porté sur 1161 patients âgés de 71 ans en moyenne et admis en décompensation aiguë. Les patients ont reçu soit un placebo (n = 580) soit du serelaxin (n = 581) en association avec les traitements classiques. Pour analyser l’efficacité du traitement, les auteurs ont évalué l’amélioration de la dyspnée à 6, 12, 24 heures et jusqu’à 5 jours.
Les raisons du refus du CHMP
Pour le CHMP, « les résultats de l’étude n’ont pas démontré de soulagement à court terme de la dyspnée jusqu’à 24 heures et bien qu’un certain bénéfice soit observé à 5 jours, il n’est pas évident que cela se traduise par un bénéfice clinique. »
En outre, le Comité questionne la façon dont l’efficacité de la molécule a été évaluée. Il s’interroge sur les populations de patients sur lesquelles ont porté les analyses. Il s’inquiète, également, des différences entre les traitements classiques reçus par les deux groupes de patients (sources de biais).
« D’autre études seraient nécessaires pour confirmer l’efficacité de serelaxin comme traitement de l’insuffisance cardiaque aiguë », indique le CHMP.
Bien que les données de sécurité soient rassurantes, face aux incertitudes concernant l’efficacité du serelaxin, le CHMP a conclu que le bénéfice-risque de la molécule était défavorable.
Novartis va soumettre une nouvelle demande aux autorités européennes, dans l'espoir d'une réponse positive au deuxième trimestre. Le processus d'homologation du serelaxin dans cette indication poursuit également son cours devant la FDA et dans 16 autres pays. Cet avis n’a aucune conséquence sur les patients inclus dans des essais cliniques en cours ou dans des programmes compassionnels.
La Commission européenne suit généralement les avis du CHMP et prend sa décision dans les deux mois qui suivent.
Référence :
EMA. Refusal of the marketing authorisation for Reasanz(serelaxin)/ Questions and answers on refusal of the marketing authorisation for Reasanz(serelaxin). 23 janvier 2014
Liens :
IC aiguë : l'effet du serelaxin homogène dans tous les sous-groupes de RELAX -AHF
Label « Breakthrough Therapy » pour le serelaxin dans l'IC aiguë
IC aiguë : le serelaxin efficace dans la décompensation à FEVG préservée dans RELAX-AHF
La serelaxin, relaxine recombinante, améliore les symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë
Pre-RELAX-AHF
Citer cet article: Insuffisance cardiaque aiguë : le serelaxin reçoit un avis négatif en Europe - Medscape - 27 janv 2014.
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