Un appel au boycott du paracétamol > 325 mg dans les associations médicamenteuses

Megan Brooks, Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

20 janvier 2014

Silver Spring, Etats-Unis – La Food and Drug Administration (FDA) recommande aux professionnels de santé de ne plus prescrire d’associations médicamenteuses contenant plus de 325 mg  de paracétamol (appelé acétaminophène aux Etats-Unis) en raison d’un risque hépatique [1].

La principale cause d'insuffisance hépatique aiguë (IHA) est l'intoxication au paracétamol.
L’agence américaine cible en particulier les associations analgésiques contenant du paracétamol et de la codéine, de l’oxycodone ou de l’hydrocodone. Certaines de ces associations contiennent jusqu’à 750 mg de paracétamol par dose (Vicodin ES®).

La FDA souligne qu’il n’y a pas de données établissant qu’au-dessus de 325 mg de paracétamol les bénéfices apportés par le médicament sont supérieurs aux risques hépatiques.

En outre, limiter la quantité de paracétamol devrait réduire les risques d’atteintes hépatiques sévères induites par des surdosages accidentels et à l’origine d’insuffisances hépatiques, de transplantations hépatiques et de décès, ajoute l’institution.

La FDA signale des cas d’accidents hépatiques sévères survenus chez des patients ayant reçu des doses de paracétamol supérieures à celles recommandées sur 24 heures, ayant consommé plus d’un produit contenant du paracétamol en même temps ou ayant mélangé prise d’alcool et paracétamol.

Un processus débuté en 2011

En janvier 2011, la FDA a demandé aux fabricants de ces associations médicamenteuses de limiter les doses de paracétamol à 325 mg par comprimé ou par gélule d’ici janvier 2014.

La FDA constate, aujourd’hui, que plus de la moitié des fabricants a obtempéré. Pour ceux qui ne se sont pas pliés à sa demande, elle prévoit d’initier des procédures de suspension d’autorisation de mise sur le marché.

En attendant, elle attend un boycott de la part des professionnels de santé.

Elle recommande aux pharmaciens qui reçoivent une ordonnance sur laquelle figure une telle association de contacter le médecin prescripteur afin de discuter d’un abaissement du dosage de paracétamol.

« Si vraiment jugé nécessaire, deux comprimés ou deux gélules de paracétamol peuvent être prescrits. Dans ce cas, la dose totale de paracétamol prescrite serait de 650 mg (2X325 mg) », indique la FDA.

Ce sujet a fait l'objet d'une publication dans Medscape.com

 

Référence :

  1. FDA. Acetaminophen Prescription Combination Drug Products with more than 325 mg: FDA Statement - Recommendation to Discontinue Prescribing and Dispensing. 14 janvier 2014

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