Aude Lecrubier
Saint-Denis, France – Dans une lettre adressée aux médecins généralistes, dermatologues, endocrinologues, gynécologues et pharmaciens d'officine, l’Agence Nationale de Santé du Médicament (ANSM) a annoncé le retour sur le marché français de la pilule Diane 35® et de ses génériques (acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 microg) à compter de la mi-janvier 2014 [1].
Ces traitements, conformément à la décision de la Commission Européenne du 29 juillet 2013, seront désormais indiqués uniquement en traitement de seconde intention de l’acné modéré à sévère dans un contexte particulier.
Rappelons qu’en janvier 2013, l’ANSM avait décidé le retrait du marché français de Diane 35 et de ses génériques à compter du 21 mai. Elle avait alors jugé le rapport bénéfice/risque de Diane® 35 et de ses génériques « défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel […] ».
Mais, comme attendu, l’agence française a dû se ranger à la décision de l’Europe.
En pratique, la France se conforme aux recommandations européennes
En pratique, l’ANSM rappelle les recommandations à suivre.
A la suite d’une procédure européenne engagée par la France au mois de février 2013 pour la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces spécialités, la Commission Européenne a adopté les points suivants :
Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique, chez les femmes en âge de procréer. Diane 35 et ses génériques sont également indiqués dans l’hirsutisme
Diane 35 et ses génériques ayant une action contraceptive, ces spécialités ne doivent pas être prescrites en même temps qu’un autre contraceptif hormonal.
Les informations relatives au risque thromboembolique associé à Diane 35 et ses génériques (facteurs de risque tels que l’âge, le tabagisme, l’obésité, l’immobilisation prolongée, la migraine avec aura…) ont été renforcées dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP).
Un plan de gestion du risque (PGR) est instauré par chacun des laboratoires concernés avec une mise en place de mesures de minimisation des risques et en particulier d’études d’utilisation de ces médicaments. Un matériel éducationnel sera par ailleurs mis à disposition des prescripteurs et des patientes dans les semaines à venir.
Référence :
Liens :
La commission européenne autorise de nouveau Diane 35
Diane 35 : la position européenne en contradiction avec celle de la France
Contre toute attente, l'ANSM suspend l'AMM de Diane 35
Détournement d'indication pour Diane 35: l'ANSM dément vouloir la suspendre
Citer cet article: Diane 35 et Gé. : le retour…d’un médicament contre l’acné - Medscape - 14 janv 2014.
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