HTA : résultats négatifs pour la dénervation rénale dans SYMPLICITY HTN-3

Minneapolis, Etats-Unis -- De l’avis de nombreux hypertensiologues, 2014 devait être l’année de la dénervation rénale dans l'hypertension (HTA) résistante. Mais l’année commence mal pour cette nouvelle procédure. Medtronic a annoncé hier les résultats très attendus de son essai randomisé de phase 3 SYMPLICITY HTN-3 et, ils sont négatifs ! [1]

Si la sécurité de la technique n’est pas en cause, l’étude, qui a randomisé 535 patients hypertendus résistants aux traitements classiques n’a pas montré de réduction soutenue de la pression artérielle systolique.

Des résultats décevants

Ces résultats vont à l’encontre des résultats positifs de l’étude SYMPLICITY HTN-2 qui, contrairement à SIMPLICITY HTN-3, était non-contrôlée et réalisée en ouvert.

Dans un commentaire, le Dr George Bakris (University of Chicago, Etats-Unis), co-auteur de l’étude, se dit donc très déçu par les résultats. Mais, il qualifie l’étude «  de l’essai clinique sur la dénervation rénale avec la méthodologie la plus rigoureuse à ce jour ».

En parallèle, le Dr Deepak Bhatt (Brigham and Women's Hospital, Boston, Etats-Unis), co-investigateur, indique qu’une grande partie des données n’a pas encore été analysée et que lorsque l’équipe aura une meilleure compréhension des résultats et de leurs implications, elle les soumettra pour publication dans une revue avec comité de relecture.

Mauvaise nouvelle pour l’industrie

De son côté, Medtronic a annoncé qu’il allait rencontrer ses conseillers, notamment des chercheurs et des cliniciens pour discuter de l’avenir du programme SYMPLICITY. Actuellement, le laboratoire projette de suspendre les inclusions dans SYMPLICITY-4, une étude menée aux Etats-Unis dans l’optique d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, mais aussi les inclusions dans les essais menés au Japon et en Inde.

Le laboratoire indique qu’il continuera d’assurer l’accès à la technique dans les pays où elle est autorisée tout en maintenant sa surveillance post-marketing.

Ces mauvais résultats sont un coup de massue pour la dénervation rénale et pour le grand nombre de sociétés qui se sont lancées dans la conception de matériel de dénervation rénale.

Le mois dernier, St Jude Medical a annoncé l’arrêt de l’étude EnligHTN-IV, une vaste étude de phase 3 de 590 patients souffrant d’hypertension résistante, pour des raisons de difficultés de recrutement des participants. St Jude Medical avait alors jugé que la technologie SYMPLICITY de Medtronic allait être rapidement autorisée aux Etats-Unis et qu’elle rendrait l’enrôlement des patients dans EnligHTN-IV d’autant plus difficile.

Rappelons qu’en 2012 pour la Société Française de Cardiologie (SFC) et en avril 2013 pour la Société Européenne de Cardiologie (ESC) , des consensus d’experts se sont prononcés en faveur de  l’utilisation de la dénervation rénale dans l’hypertension hypertension résistante.

En Europe, la technologie Symplicity de Medtronic a déjà un marquage CE tout comme les systèmes EnligHTN (St Jude Medical), Vessix V2 (Boston Scientific), OneShot (Covidien), et Paradise (ReCor Medical).

Crédit photo : Medtronic

Ce sujet a fait l'objet d'une publication dans Medscape.com

Référence :

1. Communiqué de presse Medtronic. Medtronic announces US renal denervation pivotal trial fails to meet primary efficacy endpoint while meeting primary safety end point. 9 janvier 2014.

Liens :

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Citer cet article: HTA : résultats négatifs pour la dénervation rénale dans SYMPLICITY HTN-3 - Medscape - 10 janv 2014.