Paris, France – L’ANSM a délivré le 8 janvier une AMM à Sativex®, un dérivé du cannabis destiné à certains patients atteints de sclérose en plaques. L’information a été publiée le lendemain par le Ministère des affaires sociales et de la Santé [1].
Ce médicament, délivré en spray buccal, était déjà commercialisé dans 17 autres pays européens. En France, la procédure conduisant à l’AMM a pu être ouverte après un décret signé le 5 juin dernier par Marisol Touraine. Jusqu’à cette date, les autorités de santé n’avaient en effet pas le droit d’examiner une demande de commercialisation d’un médicament à base de cannabis. Le dronabinol, delta-9-tétrahydrocannabinol synthétique prescrit contre les douleurs résistantes, n’était utilisé que dans le cadre d’une ATU, et non d’une AMM.
Spray Sativex®, Almirall
La prescription de Sativex® reste cependant très encadrée. D’une part, elle concerne exclusivement les patients atteints de sclérose en plaque, pour le traitement des contractures sévères, résistantes aux autres traitements.
D’autre part, l’initiation de la prescription est réservée aux neurologues et médecins rééducateurs hospitaliers. Un renouvellement pourra toutefois être effectué par un généraliste, en ville.
Enfin, Sativex® sera disponible dans les pharmacies de ville, mais ne pourra être délivré que pour 28 jours, au même titre que les autres stupéfiants.
S’agissant du calendrier, on n’attend pas de commercialisation effective avant 2015. L’AMM n’est en effet qu’une « étape préalable à la commercialisation du produit », rappelle le Ministère, qui signale également que la commercialisation « interviendra à l’initiative du laboratoire ». Viennent maintenant l’examen du dossier par la HAS, l’évaluation du service médical rendu, et la fixation du prix.
Produit par le laboratoire britannique GW Pharmaceuticals, le spray devrait être distribué en France par le laboratoire Almirall, qui commercialise déjà le produit dans un certain nombre de pays européens.
Nom de l'auteur : Vincent Bargoin
Référence :
SATIVEX® : l’autorisation de mise sur le marché accordée au médicament. Communiqué du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé du 9 janvier 2014.
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Citer cet article: AMM pour Sativex, un dérivé du cannabis dans la sclérose en plaque - Medscape - 9 janv 2014.
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