Nouvelle classe de somnifère : refus de la FDA

4 juillet 2013

Dans cet article

Page 2

Page 2

0,2% de ceux qui recevaient des faibles doses et à 0,7% de ceux qui recevaient des fortes doses. « Les idées suicidaires sont un important sujet de préoccupation car 23% des femmes âgées de 40 à 59 ans sont sous antidépresseurs et parce que la dépression et les insacomnies co-existent », a indiqué le Dr Ronald Farkas (investigateur, FDA).

Plus de cataplexie ?

La survenue d'une narcolepsie (dont certains symptômes sont la paralysie du sommeil et les hallucinations hypnagogiques/hypnopompiques) est un autre sujet d'inquiétude car la narcolepsie/cataplexie est associée à un effondrement des taux d'orexine, le neuromédiateur qui est inhibé avec le Suvorexant®.

Selon, la FDA, les recherches suggèrent qu'au moins un cas possible de cataplexie a été observé. Ce patient avait «  une faiblesse des genoux lorsqu'il riait ». La cataplexie peu sévère peut être « facilement négligée », a précisé le Dr Farkas.

Autres sujets de préoccupation

Aussi, parce que le médicament est métabolisé plus lentement chez les femmes et les obèses, il est possible que les femmes obèses aient une clairance trois fois plus lentes que les hommes sans excès de poids.

En outre, il semble qu'il y ait une relation dose-dépendance entre le Suvorexant® et le cholestérol.

Enfin, certains s'inquiètent du fait qu'il existe peu de données sur l'impact des comorbidités et des associations médicamenteuses avec le médicament.

Certains membres du comité ont rappelé l'importance de la recherche des causes de l'insomnie avant d'instaurer un traitement médicamenteux.

Le Pr Diana Zuckerman (Présidente de l'association National Research for Women & Families) se demande si le rapport bénéfice/risque est réellement positif. Certes, les bénéfices sont statistiquement significatifs mais ils sont souvent modestes comme s'endormir 5 minutes plus tôt et avoir plus de 20 minutes de sommeil ininterrompu, indique-t-elle.

En dépit de toutes les données : « il est clair qu'il y a des risques sérieux avec les fortes doses », et des données supplémentaires sont nécessaires pour les faibles doses. « Avoir 60 personnes dans une étude, ce n'est pas suffisant », explique-t-elle.

Pour beaucoup, les notices qui indiquent « utiliser avec prudence » ou « ne pas utiliser de machines » sont inefficaces.

Le Dr Sammy Almashat (Public Citizen's Health Research Group) souligne que le médicament devrait être arrêté 2 à 3 jours avant de conduire mais s'interroge: « Dans quelle mesure est-ce réaliste ? ».

Débat autour de la dose de 10 mg

Alors que le fabricant a montré que la dose de 10 mg était moins efficace dans une étude de phase 2, la FDA n'est pas arrivée aux mêmes conclusions après avoir mené sa propre analyse post-hoc. L'auteur principal de l'analyse post-hoc, le Dr Ronald Farkas, est fortement convaincu que l'efficacité de la dose de 10 mg est similaire à celle des doses plus élevées. Les effets secondaires à ces faibles doses sont mal connus, ajoute-t-il parce que l'essai de phase 2 a porté sur un nombre trop faible de patients. Il ajoute : « Il pourrait être utile d'explorer des stratégies pour optimiser l'efficacité de la dose de 10 mg ou même de doses plus faibles.»

Les membres du comité d'experts indépendant ont été 11 contre 5 (1 abstention) à voter contre la réalisation de nouvelles études avec la dose de 10 mg. Plusieurs membres ont argué que la dose de 10 mg pourrait être insuffisamment efficace et que les patients pourraient être tentés de prendre une autre dose plus tard dans la nuit.

Ce sujet a fait l'objet d'une publication dans Medscape.com

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....