Pour l'ANSM, le Gardasil garde un rapport bénéfice-risque favorable

Saint-Denis, France - L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a réagi à la plainte déposée la semaine dernière contre elle et Sanofi Pasteur MSD (joint-venture entre Sanofi Pasteur et Merck) visant le Gardasil®, l'un des deux vaccins contre le cancer de l'utérus ^[1].

Dans un communiqué en date du 26 novembre, l'agence française fait le point sur les données de surveillance du vaccin et conclut qu'au regard de l'ensemble des données d'efficacité et de sécurité, le rapport bénéfice/risque du vaccin « reste favorable ».

Elle rappelle que près de 3000 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus sont diagnostiqués chaque année en France et que la maladie tue environ 1 000 femmes par an.

L'Agence souligne que depuis sa mise sur le marché français, en novembre 2006, ce «  vaccin fait l'objet d'un suivi national renforcé de pharmacovigilance dans le cadre d'un plan de gestion de risque (PGR) national qui complète un PGR européen. »

L'ANSM précise que les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions fébriles, des douleurs au point d'injection, des malaises et des céphalées.

Les données de la littérature

Pour l'Agence, «  les données de la littérature internationale et française ne montrent pas d'augmentation de l'incidence des maladies auto-immunes ni plus particulièrement de SEP après une vaccination par Gardasil®.  Les données du SNIIRAM, portant sur une cohorte de près de 2 millions de jeunes filles nées entre 1992 et 1996 et suivies sur une période allant de 2008 à 2010, confirment ces résultats. »

Interrogé par Medscape France, le Pr Christian Perronne (infectiologue, Garches) relève, lui aussi « l'absence de signal de sécurité. » Il cite, notamment, une étude publiée en 2008 par Anne Siegrist (Suisse) ^[3] qui, anticipant les effets secondaires qui seraient attribués aux vaccins anti-HPV, avait dressé un état des lieux des maladies auto-immunes chez 214,896 adolescentes et 221,472 jeunes femmes avant la commercialisation du vaccin, en 2005. Il en ressort des taux d'hospitalisations attribués aux maladies auto-immunes de 53/100 000 et de 3,7 pour 100 000 pour la sclérose en plaques chez les adolescentes (respectivement 389/100 000 et 12/100 000 chez les jeunes femmes). Les taux d'effets indésirables auto-immuns associés aux Gardasil® sont donc bien inférieurs à ceux attendus dans ces populations « générales » d'adolescentes et de jeunes femmes.

Citer cet article: Pour l'ANSM, le Gardasil garde un rapport bénéfice-risque favorable - Medscape - 28 nov 2013.