Hypertriglycéridémie : l'EMA limite les indications de l'acipimox

Dr Catherine Desmoulins

Auteurs et déclarations

15 novembre 2013

Hypertriglycéridémie : l'EMA limite les indications de l'acipimox

Après avoir retiré l'AMM de l'association acide nicotinique/laropiprant, l'agence européenne restreint les indications des produits contenant de l'acipimox, un dérivé de l'acide nicotinique.
15 novembre 2013

Paris, France -Le Comité de pharmacovigilance et d'évaluation des risques (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) recommande d'amender les autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'acipimox afin de restreindre leur indication au traitement complémentaire ou alternatif des hypertriglycéridémies de type IIb et IV. Les produits contenant ce dérivé de l'acide nicotinique ne pourront être prescrits qu'en cas d'échec des traitements non médicamenteux (régime, activité physique) et médicamenteux [1].

Les suites de l'essai HPS2-THRIVE


La réévaluation des indications de l'acipimox fait suite aux résultats de l'essai HPS2-THRIVE, présenté à l'ACC 2013, un essai évaluant l'effet préventif, à long terme, de l'acide nicotinique à libération prolongé combiné au laropiprant (pour son effet anti-flush), en complément d'un traitement par statine (ou statine + ézétimibe)

Cet essai non seulement n'a montré aucun bénéfice additionnel sur la réduction du risque d'évènements cardiovasculaires mais a, de plus, constaté une fréquence élevée d'évènements indésirables non fatals mais graves.

Rappelons aussi que l'essai AIM-HIGH avec ce même produit chez des patients avec des antécédents personnels cardiovasculaires, des triglycérides élevés et des taux faibles de HDL a été arrêté prématurémment, la niacine n'offrant aucun bénéfice dans cette population.

Comme l'acipimox est le seul produit du marché contenant encore de l'acide nicotinique ou une substance proche, l'EMA était amenée à revoir sa balance bénéfice/risque.

Le PRAC reconnait que la part relative des effets de l'acide nicotinique et du laropiprant dans les résultats d'HPS2-THRIVE est difficile à cerner mais les experts préfèrent appliquer un principe de précaution. 

Utilisé dans 8 pays d'Europe


Des produits contenant de l'acide nicotinique ou des dérivés ont été autorisés en Europe depuis les années 1950. L'acide nicotinique, niacine ou vitamine B3 est une vitamine qui, ingérée à fortes doses, augmente le HDL cholestérol et abaisse les triglycérides. Malheureusement, cet effet biologique n'a jamais fait la preuve d'une traduction clinique attestée par une réduction des événements cardiovasculaires majeurs. L'autre inconvénient de la niacine à fortes doses est sa mauvaise tolérance en raison d'effets vasomoteurs.

L'apicimox est actuellement sur le marché en Autriche, Belgique, Allemagne, Danemark, Luxembourg, Pays-Bas, Italie et Royaume-Uni.

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