ATU du crizotinib : 56,3% des cancers du poumon ALK (+) répondent

Dr Isabelle Catala

Auteurs et déclarations

24 octobre 2013

Amsterdam, Pays-Bas-En situation de prescription réelle, dans le contexte de l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) obtenue en France, le recours au crizotinib (Xalkori®, Pfizer) s'accompagne d'un taux de réponse de 56,3 % avec une durée médiane de traitement de 3,8 mois (pour un suivi médian de 5,2 mois) chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules exprimant le réarrangement ALK.

Ces données françaises sur 305 patients (mars 2013) présentées par le Dr Maurice Pérol (Lyon) à l'occasion de l'ECC 2013 corroborent les résultats de l'étude de phase III qui concluaient à un taux de réponse de 60 %. [1]

Un ATU nominative devenue ATU de cohorte


En France, les patients étaient âgés en moyenne de 58 ans, ils présentaient dans leur grande majorité une forme métastatique de la maladie avec des localisations secondaires cérébrales pour 29,4 % d'entre eux. Enfin, 29 % des malades avaient reçu au moins trois lignes de traitement auparavant.

L'analyse en sous-groupe menée sur les patients qui ont bénéficié du crizotinib dans les mois qui ont suivi la procédure ATU nominative puis de cohorte (respectivement décembre 2010 et mars 2012) montre que la durée moyenne du traitement des 50 premiers patients est de 6,3 mois et le suivi moyen de 9,4 mois. Fin mars 2013, 27 % de ces patients étaient encore sous traitement.

Le taux de réponse dans d'autres sous-groupes a aussi été précisé:

-en cas d'altération de l'état général, le taux de réponse s'est établi à 40 % ;

-lorsqu'il existait des métastases cérébrales, il était de 61 % ,

-après trois lignes de traitement il s'élevait à 55 % (dont 7 % de réponses complètes).

Près de 50 % des patients ont présenté des effets indésirables : élévation de transaminases dans 10 % des cas et troubles visuels (rarement sévères) pour 9,7 % des sujets.

28 plateformes de séquençage en France


Invité à commenter cette étude, le Dr Lucio Crino (Pérouse, Italie) a insisté sur la particularité française de la prise en charge oncologique qui a été rendue possible par la mise en place des 28 plateformes régionales de séquençage des cancers.

Depuis 2006 en effet, tous les cancers du poumon sont analysés à la recherche de biomarqueurs qui, s'ils sont présents, permettent la délivrance d'un traitement ciblé dans le cadre d'une ATU ou d'une AMM.

C'est grâce à cette initiative que les patients qui présentaient un réarrangement ALK et étaient éligibles pour le crizotinib ont pu soit être inclus dans un essai clinique soit recevoir ce médicament par le biais d'une ATU.

Pour le Dr Crino, « la France fait figure d'exception en Europe. Le crizotinib n'a en effet été commercialisé en Europe qu'en octobre 2012, alors qu'il était disponible aux Etats-Unis depuis août 2011 où il avait obtenu l'autorisation de mise sur le marché dès la publication des données de phase II. L'Europe a pour sa part exigé un essai comparatif avant l'AMM. Grâce à l'ATU, les patients français éligibles ont reçu le traitement avant l'AMM européenne ».

L'oncologue italien a en outre ajouté que des études sont en cours pour associer les inhibiteurs de ALK avec des inhibiteurs de HsP90. Du fait de leur action synergique, ces deux médicaments pourraient permettre de dépasser le seuil de 60 % de réponse au traitement.

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