Paris, France, et Tarrytown, Etats-Unis - Par l'intermédiaire d'un communiqué de presse, les laboratoires Sanofi et Regeneron font savoir que l'alirocumab, un anticorps anti-PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), comparé à l'ézétimibe dans l'étude ODYSSEY MONO, obtient de meilleurs résultats en termes de baisse du LDL-cholestérol à 24 semaines [1].
Les résultats complets de l'étude seront communiqués dans le cadre d'un congrès médical en 2014, précise le communiqué, sans autre précision.
Une baisse marquée du LDL-C
L'étude ODYSSEY MONO fait partie du programme ODYSSEY, qui comporte 12 essais de phase III visant à évaluer l'alirocumab dans différentes populations de patients, dans différentes associations thérapeutiques et à différentes doses. L'ensemble du programme devrait porter sur quelques 23 000 patients. A ce jour, ces essais ont tous commencé, et tous, sauf deux, ont achevé leur recrutement.
ODYSSEY MONO, qui évaluait l'anticorps en monothérapie, a été menée chez 103 patients présentant une hypercholestérolémie primaire et un risque cardiovasculaire modéré.
Les patients ont été randomisés entre un traitement par ézétimibe (10 mg/j) ou un traitement par alirocumab. Les patients s'auto-injectaient l'anticorps en sous-cutané une fois tous les 15 jours à la dose de 75 mg, puis, à partir de la 12ème semaine, à la dose de 150 mg si le LDL-C mesuré à 8 semaines restait supérieur à 70 mg/dL. Le communiqué indique qu'une majorité de patients est resté à la dose initiale d'alirocumab.
Plusieurs essais du programme ODYSSEY sont menés sur ce schéma, en incluant la possibilité d'une escalade de dose pour atteindre la cible de LDL-C.
Dans ODYSSEY MONO, la réduction moyenne du LDL-C durant les 24 semaines de suivi constituait le critère primaire d'efficacité. La baisse observée est significativement supérieur parmi les sujets traités par alirocumab (47,2% vs. 15,6%, p<0,0001).
En ce qui concerne les effets indésirables, on relève des taux élevés, de 78,4% sous ézétimibe, contre 69,2% sous alirocumab. Les effets les plus fréquents sont les infections (39,2 % sous ézétimibe contre 42,3 % sous alirocumab), en particulier des rhinopharyngites, des grippes et des infections des voies respiratoires supérieures. On note également des effets musculaires chez 3,9 % des patients du groupe ézétimibe contre 3,8 % des patients du groupe alirocumab.
« Bien que la majorité des études de notre programme clinique étudie l'alirocumab en association avec d'autres hypolipémiants, les résultats obtenus en monothérapie sont encourageants », a indiqué Jay Edelberg, Vice-Président de l'Unité Développement et Lancement PCSK9 du Groupe Sanofi.
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Citer cet article: Anti PCSK9 vs ézétimibe : annonce des résultats positifs d'ODYSSEY MONO - Medscape - 23 oct 2013.
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