Londres, Royaume-Uni - Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a rendu des avis positifs pour deux nouveaux traitements anticancéreux, l'anticorps conjugué trastuzumab-emtansine, connu sous le nom de TDM-1 (Kadcyla®, Roche) contre le cancer du sein métastatique et le radium-223 dichloride, connu sous le nom d'alpharadin et commercialisé sous le nom de Xofigo® (Bayer), dans le cancer de la prostate avec métastase(s) osseuse(s) uniquement [1].
Suite à ces opinions favorables, la Commission Européenne devrait octroyer les nouvelles AMM dans un peu plus de deux mois.
L'anticorps conjugué trastuzumab-emtansine (T-DM1) est indiqué chez les femmes atteintes de cancer du sein HER2 + métastatique déjà traitées par trastuzumab (Herceptin®, Genentech/Roche) et taxanes.
L'indication repose sur l'essai pivot de phase 3 EMILIA auquel ont participé 991 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+. Les résultats ont montré que conjuguer un anticorps, le trastuzumab et une molécule cytotoxique, l'emtansine (DM1) prolonge la survie tout en limitant la toxicité. Les patientes qui recevaient le trastuzumab emtansine ont survécu en moyenne 6 mois de plus que les patientes qui recevaient la thérapie standard associant le lapatinib (Tyverb®) et la capecitabine (Xeloda®) (survie globale moyenne de 30,9 mois versus 25,1 mois). En outre, les effets secondaires sévères étaient moins fréquents (43,1 % versus 59,2%).
Le premier traitement radiopharmaceutique
Le radium-223 dichloride devrait, lui, être indiqué dans le cancer de la prostate avec métastase(s) osseuse(s) uniquement, chez les hommes ayant préalablement bénéficié d'une autre thérapie visant à influer sur le taux de testostérone.
Le radium-223 dichloride est administré mensuellement par injection intraveineuse. Il agit en se liant à des minéraux situés dans l'os et en délivrant ainsi des rayons alpha directement aux métastases osseuses, ce qui permet de limiter l'altération des tissus sains alentours.
Les données de survie globale proviennent de l'essai pivot de phase 3 ALSYMPCA qui a porté sur 809 patients résistants au traitement hormonal et qui avaient au moins deux métastases osseuses. L'ensemble des participants a reçu un traitement standard mais les hommes qui avaient reçu du radium-223 dichloride en plus ont vécu plus longtemps. Une analyse intermédiaire a montré que la survie globale moyenne était de 14 mois avec le radium-223 dichloride vs 11,2 mois (RR=0,695, p=0,00185) avec le traitement standard seul. Ce bénéfice a mené à un arrêt de l'essai. En d'autres termes, le taux de décès était inférieur de 30 % dans le groupe traitement actif.
D'après la FDA, une analyse exploratoire actualisée a confirmé la capacité du produit à prolonger la survie globale.
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Ce sujet a fait l'objet d'une publication dans Medscape.com
Citer cet article: Actualité de l'EMA en cancérologie : Kadcyla, Xofigo, Yervoy, Votubia - Medscape - 2 oct 2013.
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