Antidiabétiques oraux : feu vert de l'Europe pour l'alogliptine

Aude Lecrubier, Megan Brooks

Auteurs et déclarations

27 septembre 2013

Londres, Royaume-Uni - La Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à l'antidiabétique inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4 ou gliptine) alogliptine (Vipidia®, Takeda Pharmaceuticals) et aux associations fixes d'alogliptine et de metformine (Vipomet®, Takeda Pharmaceuticals) et d'alogliptine et de pioglitazone* (Incresync®, Takeda Pharmaceuticals), selon un communiqué du laboratoire [1].

L'alogliptine est indiquée en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, en complément du régime et de l'activité physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes diabétiques de type 2.

L'autorisation européenne s'appuie sur les données d'un programme clinique de plus de 11 000 patients, sur l'essai ENDURE et suit la présentation, un peu plus tôt ce mois-ci, des résultats définitifs de l'essai de sécurité cardiovasculaire EXAMINE au congrès annuel de l'European Society of Cardiology (publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine) [2][,3].

Les résultats d'EXAMINE sont à la fois rassurants puisque les auteurs n'ont pas observé de risque cardiovasculaire accru avec l'alogliptine dans une population de diabétiques 2 à haut risque, mais également décevants car ils n'ont pas, non plus, montré de bénéfice sur les événements macrovasculaires.

Rappelons qu'en 2008, les doutes sur le profil cardiovasculaire de l'hypoglycémiant rosiglitazone ont conduit la Food and Drug Administration (FDA) et l'agence européenne du médicament (EMA) à changer leurs procédures d'autorisation des antidiabétiques et à demander aux laboratoires de faire la démonstration de leur innocuité cardiovasculaire. L'essai EXAMINE s'inscrit dans ce contexte.

« L'alogliptine est le premier antidiabétique à recevoir une AMM avec une profil de sécurité cardiovasculaire démontré », indique le laboratoire.

La cinquième gliptine à recevoir une AMM en Europe


D'autres inhibiteurs de DPP-4 ont été autorisés en Europe auparavant : la sitagliptine (Efficib®, Januvia®, Janumet®, Ristaben®, Ristfor®, Tesavel®, Velmetia®, Xelevia®), la saxagliptine (Komboglyze®, Onglyza®), la linagliptine (Jentadueto®, Trajenta®) et la vildagliptine (Eucreas®, Galvus®, Icandra®, Jalra®, Xiliarx®, Zomarist®).

L'alogliptine est déjà commercialisée au Japon, en Chine et aux Etats-Unis.

*Les deux représentants de la classe des glitazones, rosiglitazone et pioglitazone, n'ont plus d'AMM en France.

Ce sujet a fait l'objet d'une publication dans Medscape.com

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