UroLift : premier implant intra-prostatique autorisé par la FDA dans l'HBP

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

18 septembre 2013

UroLift : premier implant intra-prostatique autorisé par la FDA dans l'HBP

Les Etats-Unis autorisent Urolift®, premier traitement par implant intra-prostatique dans l'hyperplasie bénigne de la prostate. Cette technique mini-invasive agit en élargissant le canal de l'urètre.
18 septembre 2013

Silver Spring, Etats-Unis-L'agence du médicament américaine, la Food and Drug Administration (FDA), vient d'autoriser la mise sur le marché du premier implant intra-prostatique permanent UroLift® (NeoTract, Inc.) comme traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) [1].

Le dispositif UroLift® agit en repoussant mécaniquement le tissu prostatique qui appuie de chaque côté du canal de l'urètre ce qui permet de l'élargir pour améliorer le débit urinaire.

Il est indiqué chez les hommes à partir de 50 ans.

La FDA rappelle l'HBP est un problème de santé publique : plus de la moitié des hommes de plus de 60 ans et jusqu'à 90% des hommes de plus de 70 ans ont des symptômes d'HBP (difficultés à uriner, gouttes retardataires, rétention urinaire...).

Une nouvelle alternative thérapeutique


Les traitements classiques de l'HBP sont les médicaments qui ne sont pas toujours bien tolérés et, en cas d'échec, la chirurgie mais, la morbidité de la résection prostatique est significative tant sur le plan urinaire que sexuel.

De nouvelles techniques dites "mini-invasives" ont été développées pour pallier ces inconvénients comme la thermothérapie par micro-ondes (TUMT) ou par radiofréquences (TUNA). Mais, elles présentent, elles aussi des risques, notamment hémorragiques et sont associées à des irritations post-opératoires.

Le développement de techniques mécaniques comme UroLift® devraient permettre d'offrir au patient des options thérapeutiques moins délétères.

« UroLift® est une alternative moins invasive que la chirurgie et peut être une solution pour soulager les hommes qui ne tolèrent pas les médicaments », commente la responsable du bureau d'évaluation des dispositifs médicaux de la FDA, Christy Foreman.

Une diminution des symptômes et une amélioration de la qualité de vie à 2 ans


L'évaluation de la FDA a porté sur deux essais cliniques. Le premier a enrôlé 64 hommes âgés de 53 à 83 ans, et le second 210 hommes âgés de 49 à 86 ans. Les deux études ont montré que le dispositif UroLift® a été implanté avec succès chez 98% des patients. Après la mise en place du dispositif, le débit urinaire des patients a augmenté de 30% et la quantité de résidu post-mictionnel était constante.

Après deux ans de suivi du traitement, les participants ont rapporté une diminution de leurs symptômes et une amélioration de leur qualité de vie.

Des effets secondaires mineurs ont été signalés, notamment, des douleurs, une sensation de brûlure pendant la miction, du sang dans les urines, des mictions fréquentes ou une urgence mictionnelle, une rétention vésicale incomplète et une baisse du débit urinaire. Aucun effet secondaire grave n'a été rapporté.

En France, à ce jour 16 dispositifs UroLift® ont été implantés par le Dr Nicolas Barry Delongchamps (Hôpital Cochin, Paris). Une étude pilote chez les 4 premiers patients a montré un bon rapport bénéfice-risque du dispositif [2].

Crédit Image NeoTract

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