SEP : premier cas de LEMP sous fingolimod

SEP : premier cas de LEMP sous fingolimod

Washington, Etats-Unis — La Food and Drug Administration (FDA) a émis une mise en garde après la description d'un cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez un patient sous fingolimod (Gilenya®, Novartis), le premier immunosuppresseur oral indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente.

Il s'agit du premier cas de LEMP chez un patient non traité au préalable par le natalizumab (Tysabri®, Biogen), un anticorps monoclonal associé à un risque accru de LEMP.

Un cas de LEMP avait été signalé en avril 2012 chez un patient prenant du fingolimod, mais il avait reçu auparavant du natalizumab pendant plus de trois ans.

71 000 patients traités

Gilenya® est un immunosuppresseur indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement par interféron bêta ou chez les patients présentant une SEP sévère et d'évolution rapide.

Il a été approuvé par la FDA en septembre 2010 et par l'Agence européenne du médicament (EMA) en mars 2011. Gilenya® est commercialisé en France depuis le 16 décembre 2011. Selon Novartis, près de 71 000 patients ont été traités dans le monde depuis sa commercialisation.

La LEMP est une infection opportuniste démyélinisante due à une réactivation du virus John Cunningham (JC) chez les personnes immunodéprimées. La pathologie s'accompagne de troubles neurologiques pouvant évoluer vers la mort.

« Les patients ne doivent pas cesser de prendre du Gilenya® sans en avoir discuté avec des professionnels de santé », précise la FDA. « Nous poursuivons nos recherches sur ce cas, en collaboration avec le fabriquant Novartis, afin d'obtenir et d'examiner toutes les informations disponibles ».

« Nous communiquerons nos conclusions et nos recommandations lorsque l'évaluation sera achevée », ajoute-t-elle.

Le fingolimod a été administré au patient pendant huit mois environ avant que la LEMP ne soit diagnostiquée. Auparavant, le patient était traité pendant un mois par une combinaison d'interferon bêta-1a et d'azathioprine, qui a été interrompue pour initier le fingolimod.

« Le diagnostic a été établi en se basant sur des symptômes cliniques et la détection d'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien », indique le message d'alerte. Le traitement a été interrompu.

Surveillance cardiovasculaire renforcée

Depuis sa commercialisation, Gilenya® s'est montré efficace et sa tolérance est jugée très bonne. Il a toutefois fait l'objet d'une réévaluation en 2012 après la notification d'évènements cardiovasculaires chez des patients traités.

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a depuis recommandé un renforcement de la surveillance cardiovasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la prise de fingolimod.

Ce sujet a fait l'objet d'une publication dans Medscape.com

Citer cet article: SEP : premier cas de LEMP sous fingolimod - Medscape - 6 sept 2013.