Diclofénac : l'ANSM impose des restrictions d'utilisation chez les patients à risque CV

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

23 juin 2013

Diclofénac : restrictions d'utilisation chez les patients à risque CV

L'EMA confirme l'augmentation du risque de thrombose artérielle avec le diclofénac, l'ANSM demande donc aux médecins d'en limiter l'utilisation chez les patients à risque cardiovasculaire.
23 juin 2013

Paris, France - La confirmation de l'augmentation du risque de thrombose artérielle avec le diclofénac (dont le médicament princeps est le Voltarène®) par l' Agence Européenne du Médicament (EMA) conduit l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à en limiter l'utilisation chez certains patients à risque en imposant des restrictions d'utilisation [1].

Un risque cardiovasculaire comparable à celui des Cox-2


L'évaluation européenne du profil de risque cardio-vasculaire du diclofénac entreprise par l'EMA vient de se terminer. Et sans réelle surprise, sa conclusion est la même que celle du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne du médicament (PRAC) émise en juin dernier.

Elle confirme le risque d'effets indésirables cardiovasculaires (de type infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) pour l'ensemble des AINS non sélectifs et met en évidence un risque cardiovasculaire plus élevé avec le diclofénac qu'avec les autres AINS classiques, à un niveau comparable à celui des inhibiteurs de la COX-2.

Par conséquent, l'ANSM [1] fait savoir que diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints :

  • d'insuffisance cardiaque congestive avérée (stades II à IV de la classification de la NYHA)

  • de cardiopathie ischémique

  • d'artériopathie périphérique et/ou

  • de maladie vasculaire cérébrale

Ce n'est qu'à ces conditions que le diclofénac garde un rapport bénéfice/ risque favorable, précise l'Agence française.

Les médecins devront donc ré-évaluer le traitement de leurs patients atteints de pathologie cardio-vasculaire. Une recommandation de l'ANSM qui n'a rien d'anecdotique si l'on en croit une étude irlandaise présentée au dernier congrès européen de rhumatologie Eular. Celle-ci montrait en effet, qu'en soins primaires, plus d'un tiers (36 %) des personnes à risque cardiovasculaire reçoivent un AINS - qui s'avère être le diclofénac dans 56 % des cas [2].

Par ailleurs, l'ANSM rappelle que le traitement par diclofénac doit être instauré seulement après une évaluation du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme).

Enfin, il s'agira d'utiliser la dose efficace de diclofénac la plus faible possible, pendant la durée la plus courte garantissant le contrôle des symptômes.

3 infarctus supplémentaire par an

L'EMA a entrepris la réévaluation du diclofénac suite aux données de sécurité de 2012 qui montraient un risque supérieur avec ce produit comparativement aux autres AINS, du même ordre que celui des anti-COX2.

L'EMA a estimé que le diclofénac pourrait provoquer 3 infarctus (IDM) supplémentaires par an pour 100 000 personnes traitées à risque modéré, faisant passer le taux d'incidence de 8/1000 personnes/an à 11/1000 personnes/an [3].Tout en précisant que le risque cardiovasculaire absolu avec tout AINS dépend des facteurs de risque sous-jacents.


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