Londres, Royaume-Uni-Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne du médicament (EMA) a rendu les conclusions de son évaluation du risque pancréatique des incrétines dans le diabète de type 2. Selon, le CHMP, les données actuellement disponibles ne confirment pas l'existence d'un tel risque pour les agonistes du récepteur au glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) et les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), enzyme dégradant le GLP-1[1].
« L'augmentation des cas de diabète de type 2 est un problème majeur de santé publique et les traitements basés sur le GLP-1 sont des traitements efficaces. Ils offrent une nouvelle option thérapeutique », indique le communiqué de l'agence [1].
L'investigation de l'EMA a été initiée suite à la récente publication, dans Diabetes, d'une étude associant les incrétines à un risque accru de pancréatites et de métaplasie des cellules ductales [2].
L'analyse de la publication et la consultation d'un panel d'experts ont mené le CHMP à considérer que l'étude comportait un nombre important de limites et de biais, en particulier sur les différences d'âge, de sexe, de durée de la maladie et de traitements entre les deux groupes étudiés « qui empêchent d'interpréter clairement les résultats. »
Concernant les effets sur le pancréas qui ont été rapportés durant l'évaluation initiale de ces traitements et par la suite, le CHMP considère qu'après avoir passé en revue les données cliniques et non-cliniques, les incrétines ne sont pas associées à risque augmenté d'événements secondaires pancréatiques.
Au sujet du risque de cancer pancréatique, les données des essais cliniques ne montrent pas d'augmentation du risque. Cependant, « le nombre d'événements est trop faible pour tirer des conclusions définitives », note l'EMA.
Du fait de leur mécanisme d'action (stimulation des cellules bêta et inhibition des cellules alpha), « des incertitudes demeurent quant aux effets à long terme de ces médicaments sur le pancréas », indique avec prudence le CHMP.
Il ajoute que les laboratoires qui commercialisent ces médicaments font un suivi post-marketing des effets secondaires, notamment sur le pancréas, et qu'ils transmettent leurs données à l'EMA.
Plusieurs études sont programmées ou en cours, dont certaines de grande taille pour mieux quantifier les risques de ces traitements, et notamment le risque de pancréatite et de cancer du pancréas.
En outre, deux grandes études indépendantes sont en cours depuis 2011 qui évaluent le profil de sécurité des antidiabétiques en général et plus spécifiquement leur tolérance pancréatique. Les premiers résultats de ces études, financées par la Commission Européenne, sont attendus pour le Printemps 2014.
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Citer cet article: Pour l'EMA, les incrétines n'augmentent pas le risque pancréatique - Medscape - 9 août 2013.
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